發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年01月03日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第63號
施行日期2023年01月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動輪椅10臺：天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）小型蒸汽滅菌器1臺：致微（廈門）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）尿酸測定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）X射線骨密度儀1臺：杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）牙科種植機(jī)1臺：Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）內(nèi)窺鏡用冷光源6臺：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）造影劑注射裝置1臺：深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）手術(shù)衣3批次：標(biāo)示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年1月3日
