發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年11月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第112號(hào)
施行日期2022年11月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求，為指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案
（一）辦理備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，如實(shí)填寫(xiě)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。
（二）材料核對(duì)
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交材料進(jìn)行核對(duì)，符合要求的予以備案；提交材料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)。鼓勵(lì)各地按照國(guó)務(wù)院“放管服”的總體要求并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，運(yùn)用信息化手段為企業(yè)辦理備案手續(xù)提供便利。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息（附件3）。公開(kāi)的備案信息應(yīng)包括：企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案編號(hào)等。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確保每年至少開(kāi)展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。
（三）變更備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的備案信息與實(shí)際不符的，應(yīng)督促企業(yè)及時(shí)更新備案信息。
（四）取消備案
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示10個(gè)工作日后，仍無(wú)法取得聯(lián)系或無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，并及時(shí)向同級(jí)通信主管部門(mén)通報(bào)。
已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。
（五）數(shù)據(jù)推送
辦理備案、變更備案和取消備案信息需同步推送至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。
二、 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，如實(shí)填寫(xiě)并提交加蓋公章的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息表（附件4）。
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序（含小程序）等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱(chēng)、店鋪名稱(chēng)、店鋪首頁(yè)鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)納入日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化具體內(nèi)容，完善有關(guān)要求，組織企業(yè)依法依規(guī)履行備案及報(bào)告義務(wù)，嚴(yán)格按照法定要求對(duì)企業(yè)的資質(zhì)能力進(jìn)行審核把關(guān)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)做好備案和報(bào)告信息的歸集整理，及時(shí)掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的情況。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年11月30日
