發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2022年09月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年09月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于盡快制定超說(shuō)明書用藥管理制度的提案》收悉，經(jīng)商國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
我委高度重視超說(shuō)明書用藥相關(guān)的管理工作，在認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的同時(shí)，不斷建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的規(guī)章制度、技術(shù)指南等，提高臨床合理用藥水平。但是，隨著臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前批準(zhǔn)上市的藥品尚不能完全滿足患者的用藥需求，藥品說(shuō)明書也往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法等未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書中明確規(guī)定。為指導(dǎo)臨床規(guī)范開展特殊情況下的診療，我委自2018年起，連續(xù)4年發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，并于2021年公布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，規(guī)定在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。
同時(shí)，我委積極推動(dòng)相關(guān)法律制度的更新完善。新修訂的《醫(yī)師法》第29條規(guī)定：“在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為?！碑?dāng)前，建立健全的超說(shuō)明書用藥管理制度勢(shì)在必行。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于多部門盡快制定頒布《超說(shuō)明書管理辦法》。為進(jìn)一步規(guī)范超藥品說(shuō)明書用藥的管理，促進(jìn)合理用藥，我委組織有關(guān)專家編寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件。已經(jīng)征求衛(wèi)生健康系統(tǒng)及相關(guān)學(xué)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)，進(jìn)一步相應(yīng)的審核審查。該文件旨在以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)藥品的拓展性臨床使用實(shí)行分級(jí)管理，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，為提高藥品治療有效性、安全性提供管理規(guī)范。
（二）關(guān)于國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)循證證據(jù)充分、臨床普遍使用的超說(shuō)明書用藥品種，及時(shí)督促企業(yè)修改說(shuō)明書。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視藥品說(shuō)明書的管理和完善工作：一是明確藥品說(shuō)明書管理相關(guān)制度。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月1日發(fā)布實(shí)施《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。其中第十二條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。二是積極推動(dòng)藥品上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行更新?！端幤纷?cè)管理辦法》第七十六條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。三是完善藥品說(shuō)明書申報(bào)和修訂體系。2022年5月23日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南》，增加多項(xiàng)藥品安全性相關(guān)信息，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)資料的提交。2022年1月7日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任、完善說(shuō)明書信息、保障公眾用藥安全加強(qiáng)指導(dǎo)，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
（三）關(guān)于國(guó)家醫(yī)保局對(duì)循證證據(jù)充分、臨床普遍使用的超說(shuō)明書用藥品種，論證后納入醫(yī)保支付范圍?！渡鐣?huì)保險(xiǎn)法》第二十八條規(guī)定“符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)以及急診、搶救的醫(yī)療費(fèi)用，按規(guī)定從基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中支付”。為保障參保人員用藥安全，促進(jìn)合理用藥，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第二十三條規(guī)定“參保人使用醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍的可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付?！卑船F(xiàn)行醫(yī)保政策，超說(shuō)明書使用時(shí)醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?/p>
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我委將加快制訂規(guī)范性文件，為臨床超說(shuō)明書用藥提供細(xì)化管理依據(jù)。會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)部門，以人民健康為中心，立足于及時(shí)滿足患者用藥需求，進(jìn)一步完善相關(guān)政策制度，保障藥品安全、有效和可及。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2022年9月13日
