發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年09月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕44號
施行日期2022年09月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
張洪春委員：
您提出的《關于建立健全遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律中藥新藥評審體系，助力國家藥品安全及促進高質量發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 改革完善中藥注冊和審評審批管理，建立符合中藥特點的中藥評價技術體系
近年來，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實中共中央、國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分考慮中藥研發(fā)特點，持續(xù)推進中藥審評審批機制改革，在總結抗疫成果轉化工作實踐經(jīng)驗基礎上，進一步優(yōu)化中藥審評審批流程，加快促進中藥新藥研制。
在《中藥注冊分類及申報資料要求》中優(yōu)化調整注冊分類，暢通中藥新藥研發(fā)路徑；結合“三方”成果轉化實踐經(jīng)驗，基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系思維，積極推動構建符合中醫(yī)藥特點的注冊審評證據(jù)體系，建立完善符合中藥特點的技術標準體系。自2020年以來發(fā)布技術指導原則30個，初步構建了中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評體系。
二、 加快推進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑審評審批
一是以臨床價值為導向，結合“三方”相關品種成果轉化具體實踐，國家藥監(jiān)局建立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊申報審評新路徑，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，從制度層面最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能。二是國家藥監(jiān)局積極完善審評技術要求，組織制定了古代經(jīng)典名方中藥復方制劑藥學研究、中醫(yī)藥理論申報資料撰寫、說明書撰寫等系列技術指導原則，細化技術標準，積極引導研究申報工作。三是構建符合古代經(jīng)典名方制劑特點的審評模式，對其上市申請實施簡化注冊審批。國家藥監(jiān)局會同國家中醫(yī)藥局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，推動簡化古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的審批。組織制定專家審評委員會組建方案、管理辦法、審評程序與流程等，探索建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點相適應的、以專家意見為主的臨床審評模式。四是加快推進古代經(jīng)典名方關鍵信息考證工作。2020年11月，國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局共同發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（7首方劑）》，為按目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研制提供依據(jù)。2021年11月，國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關于公開征集古代經(jīng)典名方關鍵信息考證研究資料的通知》，初步征集到131家單位提交的927條關鍵信息資料。目前，正對外就25首方劑已公開征求意見。
三、 支持探索建立基于證候中藥新藥療效評價指標體系
2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢。《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》豐富了證候療效評價的指標，將其分為五大類：一是以目標癥狀或體征消失率/復常率，或臨床控制率為療效評價指標；二是患者報告結局指標，將患者“自評”與醫(yī)生“他評”相結合；三是采用能夠反映證候療效的客觀應答指標進行療效評價；四是采用公認具有普適性或特異性的生存質量或生活能力、適應能力等量表，或采用基于科學原則所開發(fā)的中醫(yī)證候療效評價工具進行療效評價；五是采用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。無論采用哪一類療效評價指標，均應當考慮所選評價指標是否與研究目的相一致，評價標準是否公認、科學合理，并應重視證候療效的臨床價值評估。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的理解和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年9月1日
