發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年09月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2022〕10號(hào)
施行日期2022年09月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
王新強(qiáng)委員：
您提出的《關(guān)于進(jìn)一步營(yíng)造中醫(yī)藥發(fā)展寬松政策環(huán)境的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。一是我局聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門研究制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理，推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展。二是國(guó)家藥監(jiān)局研究出臺(tái)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地(趁鮮切制)中藥材相關(guān)措施，進(jìn)一步提升中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)，引導(dǎo)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)基地，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，強(qiáng)化中藥材產(chǎn)品追溯體系建設(shè)。
二、 優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理。一是國(guó)務(wù)院辦公廳于2022年2月印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，明確提出加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，提升中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊(cè)服務(wù)能力，強(qiáng)化部門橫向聯(lián)動(dòng)，建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評(píng)審批通道的有效機(jī)制。二是及時(shí)總結(jié)中藥審評(píng)審批制度改革和抗疫成果轉(zhuǎn)化工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批流程，協(xié)調(diào)注冊(cè)核查和檢查檢驗(yàn)進(jìn)度，大幅縮短審評(píng)時(shí)限，加快中藥新藥上市進(jìn)程，2021年共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥上市。
三、 穩(wěn)妥推進(jìn)地方中成藥集采工作?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)”“對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購(gòu)質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系”，為探索中成藥集采指明了方向。2021年湖北牽頭19省聯(lián)盟的中成藥集中帶量采購(gòu)，將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量大、采購(gòu)金額高的中成藥納入集采范圍，探索符合中成藥特點(diǎn)和獨(dú)特屬性的集采經(jīng)驗(yàn)。一是合并通用名采購(gòu)。對(duì)功能主治、成分組成相近的中成藥(包括獨(dú)家品種)進(jìn)行合并集采，解決了分組合并難題。二是引入綜合評(píng)分方法。申報(bào)企業(yè)綜合得分由價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與技術(shù)評(píng)價(jià)得分構(gòu)成。其中技術(shù)評(píng)價(jià)包括質(zhì)量評(píng)價(jià)、信用評(píng)價(jià)、企業(yè)產(chǎn)能供應(yīng)能力、市場(chǎng)覆蓋率四項(xiàng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。此外，首次引入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度指標(biāo)，由所有參加集采的醫(yī)療機(jī)構(gòu)投票評(píng)價(jià)。通過綜合評(píng)分的方式，克服了缺乏中成藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問題。既鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，又兼顧中標(biāo)結(jié)果的臨床認(rèn)可度和使用銜接。2022年4月國(guó)家醫(yī)療保障局還指導(dǎo)了廣東省牽頭6省聯(lián)盟開展的中成藥集中帶量采購(gòu)。
四、 擴(kuò)大醫(yī)保藥品目錄對(duì)中成藥(醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑)的覆蓋范圍。2018年國(guó)家醫(yī)療保障局成立以來，連續(xù)4年開展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整?，F(xiàn)行版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)共有西藥和中成藥2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，西藥和中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定，省級(jí)醫(yī)保部門按國(guó)家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序，可將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，并按規(guī)定向國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍。我局聯(lián)合國(guó)家醫(yī)保局于2021年12月印發(fā)《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步明確“各地應(yīng)根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制?！?/p>
五、 深化全球衛(wèi)生治理合作。2021年我局印發(fā)《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》。推動(dòng)中藥類產(chǎn)品以藥品、保健品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等多種方式在共建“一帶一路”國(guó)家開展注冊(cè)，完善中藥類產(chǎn)品當(dāng)?shù)劁N售和生產(chǎn)體系。積極參與中外自由貿(mào)易協(xié)定談判和投資協(xié)定談判，降低中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。推動(dòng)共建“一帶一路”國(guó)家將中醫(yī)藥產(chǎn)品或服務(wù)納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)。
下一步，我局將會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)工作開展。一是積極貫徹《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等有關(guān)部門持續(xù)推進(jìn)中藥提質(zhì)升級(jí)，規(guī)范發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。二是會(huì)同國(guó)家醫(yī)保局將總結(jié)前期經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)中成藥省際聯(lián)盟采購(gòu)，擴(kuò)大品種范圍，鼓勵(lì)更多省份加入中成藥聯(lián)盟采購(gòu)，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，按程序?qū)⒎蠗l件的中醫(yī)藥(醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑)納入醫(yī)保支付范圍，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢(shì)，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。三是積極認(rèn)真貫徹落實(shí)《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》，繼續(xù)推動(dòng)共建“一帶一路”國(guó)家將中醫(yī)藥產(chǎn)品或服務(wù)納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2022年9月5日
