發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2022年08月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械管函〔2022〕505號(hào)
施行日期2022年08月31日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的救護(hù)車中含有醫(yī)療器械產(chǎn)品是否應(yīng)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的請(qǐng)示》收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：
一、 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條和第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
來(lái)函中提及的救護(hù)車不按照醫(yī)療器械管理，吸痰器、除顫儀、呼吸機(jī)按照醫(yī)療器械管理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法辦理相應(yīng)資質(zhì)。
二、 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。來(lái)函中的使用單位購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。
特此函復(fù)。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年8月31日
