發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2021年08月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年08月16日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
委員您好：
您提出《關(guān)于新冠疫苗接種后加強(qiáng)臨床研究和管理的提案》收悉，經(jīng)商國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
自“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”和“重大新藥創(chuàng)制”兩個(gè)科技重大專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，國(guó)家持續(xù)立項(xiàng)支持傳染病疫苗的創(chuàng)新研制及應(yīng)用、創(chuàng)新疫苗品種及其產(chǎn)業(yè)化及能力建設(shè)，共計(jì)投入中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)超過(guò)14億元，形成了新發(fā)傳染病疫苗應(yīng)急儲(chǔ)備技術(shù)體系、疫苗質(zhì)量控制技術(shù)及臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)體系，為我國(guó)新冠疫苗的研發(fā)速度和產(chǎn)能水平一直處在國(guó)際前列做出了重要貢獻(xiàn)。新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目從啟動(dòng)到我國(guó)史上首個(gè)開(kāi)展疫苗緊急使用，僅用時(shí)4個(gè)月；到我國(guó)史上首個(gè)境外Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成并獲批附條件上市，僅用時(shí)11個(gè)月。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)4個(gè)新冠疫苗附條件上市，并有2個(gè)疫苗獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單，我國(guó)新冠疫苗研發(fā)數(shù)量居世界前列的同時(shí)，研發(fā)速度也創(chuàng)下多個(gè)記錄。
由于我國(guó)新冠疫情得到有效控制，我國(guó)新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)均在國(guó)外開(kāi)展。自2020年年中開(kāi)始，科興疫苗在巴西、印度尼西亞、智利和土耳其開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。歷經(jīng)1年，2021年6月1日，世衛(wèi)組織宣布將科興疫苗列入“緊急使用清單”并表示，明確證據(jù)證明科興疫苗具有明確的保護(hù)效力，總體保護(hù)效力在51％-84％之間，高于世界衛(wèi)生組織對(duì)新冠疫苗保護(hù)效力要求的50％。接種兩劑次科興疫苗對(duì)所有出現(xiàn)癥狀的新冠肺炎保護(hù)效力為51%，而在重癥保護(hù)方面，該疫苗則具有100%的效力。
自2020年7月，我國(guó)北京科興、中國(guó)生物集團(tuán)北京所和武漢所的三種新冠滅活疫苗批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)人群緊急使用，到目前4款附條件上市疫苗及3款緊急使用疫苗在人群中大規(guī)模接種，全國(guó)范圍內(nèi)接種已超過(guò)14億劑次。下階段防控和科研工作的重點(diǎn)是開(kāi)展疫苗免疫效果評(píng)價(jià)，進(jìn)一步優(yōu)化免疫策略，實(shí)現(xiàn)從嚴(yán)防死守到群體免疫屏障的平穩(wěn)過(guò)渡。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于“對(duì)已經(jīng)接種或?qū)⒔臃N疫苗人員進(jìn)行注冊(cè)登記，也可以開(kāi)發(fā)小程序，接種以后反饋副作用，后臺(tái)可以接受總結(jié)”的建議。
國(guó)家層面和省級(jí)層面均已建立免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，受種者的接種信息是由各接種門(mén)診接種后進(jìn)行登記報(bào)告，并上傳至省級(jí)和國(guó)家級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，各省及中國(guó)疾病預(yù)防控制中心可以通過(guò)報(bào)告的信息，監(jiān)測(cè)分析接種進(jìn)展；如受種者發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI），可以報(bào)告至接種單位，由接種單位的接種醫(yī)生通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)根據(jù)各自的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析。
根據(jù)《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。為促進(jìn)新冠病毒疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后安全性研究，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門(mén)通過(guò)“全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”下載疫苗AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，定期向新冠病毒疫苗上市許可持有人反饋監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；并要求疫苗上市許可持有人定期提交安全性報(bào)告，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)根據(jù)上市后安全性信息修改完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
（二）關(guān)于“隨機(jī)抽取1%-2%人群開(kāi)展疫苗接種后臨床研究，按年齡可以每十年分一檔（因?yàn)楦髂挲g段對(duì)疫苗反應(yīng)不一），進(jìn)行動(dòng)態(tài)抗體滴度測(cè)定，每月一次，動(dòng)態(tài)觀察接種后抗體滴度變化，有利知道不同年齡段抗體維持時(shí)間”的建議。
疫苗免疫效果評(píng)價(jià)是下階段防控和科研工作的重中之重，應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目已支持“境外開(kāi)展國(guó)產(chǎn)新冠疫苗上市后研究”，基于真實(shí)世界的上市后疫苗對(duì)重癥和死亡的保護(hù)效果、對(duì)新現(xiàn)病毒變異的保護(hù)效果、對(duì)免疫策略實(shí)施效果中特定人群的保護(hù)效果及免疫持久性等方面均有布局，目前正在梳理分析數(shù)據(jù)。在國(guó)內(nèi)大規(guī)模不同年齡受種人群中的中和抗體保護(hù)力持久性及對(duì)變異病毒產(chǎn)生的保護(hù)效果等研究方向也將進(jìn)行布局。
同時(shí)，根據(jù)《疫苗管理法》相關(guān)要求及免疫策略咨詢專家組（SAGE）報(bào)告建議，中國(guó)科興公司等也正在計(jì)劃及開(kāi)展疫苗上市后研究，證據(jù)包括免疫持久性、加強(qiáng)免疫、VDE風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)變異株的保護(hù)效果、孕婦接種安全性、老年人和其他潛在疾病人群的安全性及有效性、獲批使用后對(duì)罕見(jiàn)不良事件的評(píng)價(jià)等。
（三）關(guān)于“將研究數(shù)據(jù)及時(shí)與研發(fā)企業(yè)溝通，及時(shí)確定有效抗體濃度的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)及疫苗改進(jìn)方向，使我國(guó)新冠疫苗研究始終位于世界第一方陣”的建議。
我國(guó)成立了科研攻關(guān)疫苗研發(fā)專班，整合醫(yī)院、科研單位、企業(yè)、政府資源，協(xié)同作戰(zhàn)，精準(zhǔn)指導(dǎo)，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)、保證安全的前提下，規(guī)范有序快速推進(jìn)研發(fā)工作，使我國(guó)新冠疫苗研發(fā)速度與數(shù)量始終處于世界第一方陣。疫苗對(duì)新冠變異病毒的免疫效果及針對(duì)突變株新型疫苗的改進(jìn)儲(chǔ)備等研究也是在研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作新模式下展開(kāi)。建立高效的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化體系，是未來(lái)疫苗研發(fā)布局的重要發(fā)展方向和開(kāi)展模式，將利于我國(guó)國(guó)新冠疫苗研究工作始終位于世界第一方陣。
（四）關(guān)于“必要時(shí)及時(shí)公開(kāi)研究結(jié)果，讓大眾知情疫苗的不同年齡的有效性，有利推廣合理接種疫苗”的建議。自2021年上半年，我國(guó)疫苗臨床研究相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果陸續(xù)公布。2021年4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科興疫苗在巴西Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最終研究結(jié)果。5月11日，印度尼西亞衛(wèi)生部通過(guò)政府對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行跟蹤調(diào)查，公布了科興疫苗預(yù)防新冠肺炎感染的有效率和感染死亡預(yù)防率。7月7日智利衛(wèi)生部研究人在美國(guó)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表論文，報(bào)告了科興新冠疫苗在智利的真實(shí)世界保護(hù)力數(shù)據(jù)。
2021年5月26日國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）刊發(fā)論文，總結(jié)分析了中國(guó)生物兩款新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，研究顯示其保護(hù)效力分別為72.8%和78.1%。
此外，我國(guó)部分疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在國(guó)外高水平雜志發(fā)表。我們將積極統(tǒng)籌，及時(shí)公開(kāi)布局研究的結(jié)果，讓大眾及時(shí)了解疫苗有效性等情況，推廣合理接種疫苗。
三、下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我國(guó)基于科學(xué)研判，果斷采取一系列有效防控措施，取得了疫情防控重大階段性勝利，通過(guò)科學(xué)研究布局，不斷完善免疫策略，建立群體免疫屏障，為取得新冠防控終極勝利提供有力科學(xué)武器。我們將在繼續(xù)加強(qiáng)疫苗免疫原性、免疫持久性、長(zhǎng)期保護(hù)效果及對(duì)通過(guò)優(yōu)化免疫程序提高免疫應(yīng)答等方面進(jìn)行系統(tǒng)科學(xué)布局，不斷優(yōu)化我國(guó)免疫策略。在“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、2030重大項(xiàng)目等國(guó)家科技項(xiàng)目中，結(jié)合新冠防控及免疫策略需求，貫通上游（疫苗需求）、中游（疫苗臨床前研究、上市前臨床試驗(yàn)）和下游（疫苗應(yīng)用及上市后效果評(píng)價(jià)等），整合優(yōu)勢(shì)資源，積極構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新體系，積極探索符合中特色的疫苗創(chuàng)新研發(fā)及應(yīng)用推廣的新思路和新方向，進(jìn)一步提升我國(guó)疫苗上市后臨床研究和管理水平，更好地為公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展服務(wù)，更好地服務(wù)經(jīng)濟(jì)、造福社會(huì)、惠及民生。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2021年8月16日
