發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年08月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2021〕32號
施行日期2021年08月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
何潤生委員：
您提出的《關(guān)于推動澳門中醫(yī)藥在大灣區(qū)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于深化粵澳中醫(yī)藥融合發(fā)展，建立大灣區(qū)中醫(yī)藥協(xié)調(diào)機制等方面的意見建議
(一)強化政策引領(lǐng)，打造大灣區(qū)高地。2020年10月22日，我局會同粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及廣東省人民政府共同發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020-2025年)》(以下簡稱《建設(shè)方案》)。《建設(shè)方案》明確提出，整合優(yōu)勢資源，打造醫(yī)療高地;促進融合發(fā)展，打造創(chuàng)新高地;夯實發(fā)展基礎(chǔ)，打造人才高地;深化互利合作，打造產(chǎn)業(yè)高地;助力“一帶一路”，打造國際化高地。
(二)支持舉辦粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大會。截至2021年4月30日,我局作為支持單位，支持廣東省中醫(yī)藥局聯(lián)合香港特別行政區(qū)政府食物及衛(wèi)生局、澳門特別行政區(qū)政府衛(wèi)生局召開了三屆港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大會。重點加強粵港澳三地中醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作，推進產(chǎn)學(xué)研一體化，推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。每屆大會吸引來自粵港澳三地政府和中醫(yī)藥教育、醫(yī)療和產(chǎn)業(yè)界代表200多人參會，獲得中醫(yī)藥界人士的高度贊譽。
(三)加強粵港澳中醫(yī)藥交流與合作。2018年，我局聯(lián)合廣東省人民政府在澳門共同舉辦“中醫(yī)中藥港澳行”大型活動,以“傳播中醫(yī)藥健康文化、提升民眾健康素養(yǎng)”為主題，努力推動中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化透過港澳走向世界。2018年,粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新中心成立,進一步發(fā)揮了粵港澳三方研究特長,加快科技成果轉(zhuǎn)化，打造中醫(yī)藥發(fā)展的創(chuàng)新高地。
二、 關(guān)于加快中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等方面的意見建議
(一)中藥材是中藥工業(yè)的生產(chǎn)原料,是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系對保護中藥材資源、解決中藥材質(zhì)量品質(zhì)下降問題、促進中藥規(guī)范化建設(shè)有著重要的現(xiàn)實意義,我局高度重視中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，《建設(shè)方案》明確指出，支持完善地方飲片炮制規(guī)范，推動廣東省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片調(diào)配的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。
(二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在加強和規(guī)范包括中藥飲片、中藥制劑在內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，從上世紀(jì)八十年代末開始在我國境內(nèi)實施，目前實施2010年版GMP。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱CSP),旨在加強和規(guī)范包括中藥制劑在內(nèi)的經(jīng)營質(zhì)量管理，于2000年開始實施，目前實施2016年版GSP。經(jīng)過多年的監(jiān)管實踐，GMP和GSP在提升我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理方面發(fā)揮了突出作用，持續(xù)加強和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、優(yōu)化藥品經(jīng)營秩序，推進我國藥品質(zhì)量日益提升，更好地保障了廣大人民群眾的用藥需求。國家藥品監(jiān)督管理局高度重視中藥安全、有效和質(zhì)量，每年組織對中藥制劑、中藥飲片進行抽樣檢驗、探索性研究，加強生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,督促中藥上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任，督促中藥制劑、中藥飲片企業(yè)嚴(yán)格按照GMP、GSP要求規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅守藥品安全底線,推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
(三)2020年9月,國家藥品監(jiān)督管理局及我局等八部門聯(lián)合印發(fā)《港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品的進口審批等工作進行了明確，并強調(diào)落實監(jiān)管責(zé)任，加強日常監(jiān)督檢查，探索實施分級分類監(jiān)管。
(四)廣東省人民政府把握《工作方案》政策機遇,加快實施對港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥實施簡化注冊審批。進一步探索建立粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機制，推動粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管機制連通、貫通融通，重點對粵港澳三地有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)等政策開展研究,并在建立三方信息互通和協(xié)同監(jiān)管機制等方面加強協(xié)作，推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。同時積極推動粵澳兩地中藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗領(lǐng)域的深入合作，并推動粵澳兩地中藥標(biāo)準(zhǔn)融合互通。支持廣東省藥品檢驗所發(fā)揮內(nèi)地法定檢驗機構(gòu)平臺優(yōu)勢，與澳門地區(qū)共建中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機構(gòu)和搭建中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化孵化平臺，為嶺南中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和國際化提供保證。同時，支持粵澳中醫(yī)藥的產(chǎn)學(xué)研一體化平臺建設(shè)。支持粵澳兩地中藥協(xié)會組建粵澳中藥聯(lián)盟,凝聚專家人才力量，共建中藥國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究平合,助力粵港澳品牌中藥進入國際市場。
(五)合力加快完善廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。著力構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實施對中藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量評價。同時,建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求，委托廣東省藥品檢驗所開展廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，促進廣東省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測水平的快速提升。
下一步，我局將積極推動廣東省中醫(yī)藥局制定落實《建設(shè)方案》的配套實施方案，加快推動澳門中醫(yī)藥在大灣區(qū)的發(fā)展，推動國際化、現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化進程，同時加強與國家藥品監(jiān)督管理局、廣東省人民政府等方面的聯(lián)絡(luò)溝通，推動中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等相關(guān)工作，著力促進粵港澳優(yōu)勢互補、合作共贏、協(xié)同發(fā)展，讓大灣區(qū)廣大人民群眾共享中醫(yī)藥發(fā)展成果。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年8月6日
