發(fā)文機關國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2021年07月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國市監(jiān)提〔2021〕277號
施行日期2021年07月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
劉昕委員：
您提出的《關于推動保健食品產業(yè)從量的積累向質的飛躍轉變的提案》收悉，經商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復如下：
您的提案介紹了保健食品產業(yè)對國民健康和經濟發(fā)展的重要貢獻，提出了完善保健食品標準和功能評價方法，建立保健食品產業(yè)創(chuàng)新體系等建議，體現(xiàn)了您對保健食品行業(yè)的深入研究，這對推動保健食品產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。
保健食品作為食品工業(yè)和大健康產業(yè)的重要組成部分，是長期保持較快增長的朝陽產業(yè)。中藥類保健食品高質量發(fā)展是人民群眾的迫切需求，應充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，加強中藥類保健食品質量評價體系研究，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
一、 規(guī)范保健食品與特殊膳食用食品類別
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第七十四條，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。此前發(fā)布的《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432—2013）明確，特殊膳食用食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和其他特殊膳食用食品。由此可見，特殊膳食用食品與特殊食品之間確實存在交叉相似之處，容易引起消費者混淆。目前特殊膳食用食品缺少法律依據(jù)。市場監(jiān)管總局已向國家衛(wèi)生健康委提出修改意見，建議依據(jù)法律對于特殊食品的有關規(guī)定，建立特殊食品標準的分類，調整與現(xiàn)行法律不符的特殊膳食食品標準的分類，推動相關標準與法律法規(guī)的配套銜接。同時，成立相應的特殊食品安全國家標準審評委員會。
二、 完善保健食品標準體系
保健食品既涉及食品安全，又涵蓋功能聲稱等內容，屬于特殊食品。因此，在保健食品的標準體系建設中，食品安全國家標準是保健食品首先必須遵循的技術標準。同時，保健食品因其功能聲稱的特殊性，又需要根據(jù)保健食品的特點制定相應的技術標準，以滿足保健食品安全、有效和質量可控的要求?！妒称钒踩珖覙藴时＝∈称贰罚℅B 16740—2014）對保健食品的原輔料、感官要求、理化指標、污染物限量、微生物限量等作出了規(guī)定，該標準是保健食品的通用性國家標準。保健食品原輔料執(zhí)行標準還包括《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）、《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880—2012）等。2020年10月，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》，作為保健食品檢驗、審評、注冊和監(jiān)管遵循的重要技術規(guī)范，也是保健食品標準體系建設的重要組成部分。
目前，我國食品安全國家標準體系中僅涉及保健食品的通用安全標準，保健食品中污染物質以及其他危害人體健康物質的控制指標和保健食品生產經營過程的衛(wèi)生要求等，按照食品安全國家標準規(guī)定執(zhí)行。為不斷完善保健食品標準體系，市場監(jiān)管總局積極商請國家衛(wèi)生健康委牽頭，加快推進《食品安全國家標準保健食品》修訂。市場監(jiān)管總局將與國家衛(wèi)生健康委、農業(yè)農村部等相關部門共同參與編寫包括保健食品在內的食品標準“十四五”規(guī)劃，聚焦保障食品安全、引導食品產業(yè)高質量發(fā)展，統(tǒng)籌考慮提出食品安全標準和食品質量標準需求，優(yōu)先制定術語和分類、原料質量、生產質量及功效成分/標志性成分檢測方法等保健食品質量基礎通用國家標準。與此同時，市場監(jiān)管總局按照“最嚴謹?shù)臉藴省币?，及時向標準修訂部門反饋食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的保健食品標準問題，完善和提升保健食品標準的科學性、適用性、可操作性，構建覆蓋保健食品安全和質量的國家標準體系。
三、 創(chuàng)新保健食品原料功能管理模式
為推進保健食品注冊備案雙軌運行，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重，社會共治。一是嚴格質量標準。規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價的退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。二是強化社會共治。任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的可以納入目錄。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術，研究開發(fā)新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現(xiàn)狀，促進保健食品產業(yè)高質量發(fā)展。
下一步，市場監(jiān)管總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局等部門完善保健食品標準體系，強化科技創(chuàng)新，推進我國保健食品產業(yè)質的飛躍。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關心和支持，歡迎繼續(xù)提出寶貴的意見和建議！
市場監(jiān)管總局
2021年7月30日
