發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2021年03月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械管〔2021〕33號(hào)
施行日期2021年03月15日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中檢院：
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 推薦原則
推薦的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)和復(fù)檢工作能力，具有豐富的醫(yī)療器械檢驗(yàn)和相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)，有意愿承擔(dān)醫(yī)療器械復(fù)檢工作，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范完成復(fù)檢工作。
二、 推薦條件
（一）基本條件
1.依法成立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有獨(dú)立法人資格，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的，需經(jīng)所在法人單位授權(quán)。
2.取得醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足復(fù)檢工作需要。
3.擁有完備的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)良好運(yùn)行。
4.能夠?qū)Τ鼍叩臋z驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
5.自2016年起，承擔(dān)2年（含）以上由國家藥品監(jiān)督管理部門委托的國家醫(yī)療器械抽檢任務(wù)（包括監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)涉及的檢驗(yàn)任務(wù)）。
6.近3年無違法違規(guī)行為，未發(fā)生重大質(zhì)量安全事故。
（二）能力要求
1.近3年組織或參加3次（含）以上醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際能力驗(yàn)證、國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證，并取得滿意結(jié)果。
2.具備與復(fù)檢項(xiàng)目相匹配的檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，配備與復(fù)檢項(xiàng)目相匹配的固定且能夠獨(dú)立運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、人員及技術(shù)能力。
3.具備在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等變化時(shí)，及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)變更和擴(kuò)項(xiàng)的能力。
4.具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析研判，并按照要求開展相關(guān)技術(shù)交流的能力。
5.檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)簽字人具有3年（含）以上醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，并具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。
三、 工作程序
（一）推薦。每個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門原則上推薦1家轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。中檢院推薦全國范圍內(nèi)3家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。無符合條件的，可不推薦。
（二）專家評(píng)審。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、中檢院書面推薦后，通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)提交申報(bào)材料，中檢院組織專家對(duì)提交的材料進(jìn)行評(píng)審。
（三）現(xiàn)場(chǎng)核查。中檢院組織對(duì)通過專家評(píng)審的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查申報(bào)材料的真實(shí)性，并對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體質(zhì)量體系和實(shí)際工作情況進(jìn)行審查。
（四）發(fā)布名單。根據(jù)專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，兼顧復(fù)檢工作需要及復(fù)檢機(jī)構(gòu)地域分布，形成復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)后發(fā)布。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和中檢院應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械復(fù)檢工作的重要性，嚴(yán)格按照原則、條件和程序組織開展推薦工作。請(qǐng)于2021年4月30日前研究確定推薦機(jī)構(gòu)，按要求填寫《醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦表》（見附件），并附佐證材料（原件一套由省級(jí)局留存至少五年），同時(shí)在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)中上傳推薦表及佐證材料的電子掃描件。
聯(lián)系人：中檢院技術(shù)監(jiān)督中心 郝擎（010-53851433）
器械監(jiān)管司 王曉雪（010-88330619）
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年3月15日
