發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第70號(hào)
施行日期2020年10月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州微肽生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 質(zhì)量管理方面
（一）部分原料缺少檢驗(yàn)記錄。
（二）企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經(jīng)放行即用于生產(chǎn)。
（三）部分原料無出入庫記錄。
（四）成品嬰肌柔膚霜（批號(hào)：201805042A）無法提供對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。
二、 廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間布局不合理，可能對(duì)產(chǎn)品造成污染。
（二）未規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)的流向。
（三）成品庫貨物堆放密集、混亂；原料庫部分原料未離地存放。
三、 設(shè)備方面
（一）四樓灌裝間灌裝機(jī)等設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
（二）未按要求對(duì)空氣凈化系統(tǒng)空氣濾芯進(jìn)行定期更換。
四、 物料與產(chǎn)品方面
（一）現(xiàn)場(chǎng)存放的成品透明質(zhì)酸鈉水光童顏潤(rùn)滋炫膚套盒（生產(chǎn)日期：2017/12/21）未經(jīng)備案。
（二）清沐妍祛痘膏（批號(hào)：202001002A）實(shí)際使用的原料與備案配方信息不一致。
（三）部分原料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
（四）部分成品未按要求留樣。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）苗坊凈顏補(bǔ)水精華液（批號(hào)202007155A）生產(chǎn)記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號(hào)，部分生產(chǎn)操作未記錄。
（二）清場(chǎng)完畢后，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機(jī)內(nèi)仍殘留料體。
廣州微肽生物科技有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年10月12日
