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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年10月09日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2020年10月09日

效力級別部門規(guī)范性文件

為積極應對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管【2020】9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年10月9日