發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕64號
施行日期2020年10月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
張妹芝委員：
您提出的《關(guān)于抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)提升中藥飲片質(zhì)量的提案》收悉，現(xiàn)會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
中藥材和中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵的原料和產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)系到中成藥的質(zhì)量和中醫(yī)藥事業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量，對于保障人民群眾用藥安全具有重要意義。相關(guān)部門歷來高度重視中藥質(zhì)量保障和提升工作。近年來，大力推動中藥材和飲片的高質(zhì)量發(fā)展：
一、 開展中藥資源普查
自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，國家中醫(yī)藥局支持全國31個?。▍^(qū)、市）的2564個縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省（區(qū)）建設(shè)了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn)；在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃，科學選種育種，規(guī)范中藥材種植，從源頭上保障中藥材質(zhì)量安全。此外，通過開展中藥資源調(diào)查與中藥資源相關(guān)傳統(tǒng)知識調(diào)查，獲得全國近1.4萬種野生藥用資源、700多種栽培藥材、1900多種市場流通藥材、563種《中國藥典》收載藥材的名稱、種類、分布等信息，為后期相關(guān)工作奠定了基礎(chǔ)。
二、 積極推進道地藥材目錄制定工作
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018－2025年）》，引導(dǎo)各地根據(jù)各自優(yōu)勢，有序生產(chǎn)和規(guī)范化種植適宜藥材，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，為各地制定中藥材生產(chǎn)規(guī)劃提供指導(dǎo)和遵循。
三、 注重中藥材良種培育、種子種苗生產(chǎn)
種子種苗是發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)的源頭，優(yōu)良品種及優(yōu)質(zhì)的種子種苗是中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)和首要條件。國家中醫(yī)藥局、國家林草局等相關(guān)部門高度重視優(yōu)良種子種苗繁育保護工作。目前，已初步建成中藥資源保存體系，在20個省（區(qū)）建設(shè)了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn)；在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃。2016年，國家中醫(yī)藥局與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等共同啟動了《中藥材種子管理辦法》的制定工作，對種質(zhì)資源保護、品種選育與登記、種子生產(chǎn)經(jīng)營，標簽及使用說明、監(jiān)督管理、種子進出口等進行了規(guī)定。目前已經(jīng)廣泛調(diào)研座談，征求行業(yè)意見，正加快推動出臺。下一步，國家中醫(yī)藥局將與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)部門積極配合，推進中藥材種子種苗規(guī)范管理，推動中藥材種子種苗相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
四、 開展中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，促進中藥質(zhì)量提升
國家中醫(yī)藥局支持56家單位開展中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，搶救一批具有地域特色的中藥飲片炮制方法及技藝，聚集和培養(yǎng)一批炮制人才，建立中藥炮制技術(shù)信息庫和知識保護體系，促進現(xiàn)代中藥飲片企業(yè)對中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)繼承吸收和創(chuàng)新推廣，有利于規(guī)范中藥飲片炮制工藝，確保中藥飲片安全、有效、穩(wěn)定。
為加強對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強中藥飲片質(zhì)量的可控性，國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》。同時，國家藥品監(jiān)督管理部門不斷完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點的中藥飲片標準體系，2020年版《中國藥典》對中藥材和飲片質(zhì)量標準進行了重點修訂與完善，修訂了中藥材、中藥飲片的相關(guān)檢測項目和標準，制定了中藥材和中藥飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素的限量標準，進一步加強了中藥材和中藥飲片的專屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制。
五、 完善中藥材質(zhì)量追溯體系
近年來，相關(guān)部委積極溝通，密切協(xié)作，共同推進中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系建設(shè)。一是國家中醫(yī)藥局會同相關(guān)部委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”項目，支持全國105家中藥企業(yè)（涉及中藥大品種59種、常用中藥飲片101種）開展中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業(yè)標準，構(gòu)建中藥全過程質(zhì)量追溯體系，推動實現(xiàn)從中藥材種植、加工、流通等各個環(huán)節(jié)的標準化管理，確保中藥材質(zhì)量安全。二是指導(dǎo)建設(shè)中藥材現(xiàn)代物流基地。印發(fā)《商務(wù)部辦公廳關(guān)于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》《商務(wù)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國中藥材物流基地規(guī)劃建設(shè)指引〉的通知》等文件，明確中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)的目標、任務(wù)、要求和措施，加強政策引導(dǎo)，發(fā)揮市場機制的決定性作用。截至目前，已建成河北安國、甘肅隴西、吉林長白山、山西長治、四川廣漢、浙江金華、陜西陜北等11個集初加工與包裝、倉儲管理、專業(yè)養(yǎng)護、質(zhì)量檢驗等功能于一體的中藥材物流基地。三是完善中藥材流通標準體系。持續(xù)開展中藥材流通標準體系建設(shè)工作，商務(wù)部積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉儲、養(yǎng)護等標準。截至目前，共制定發(fā)布《中藥材倉儲管理規(guī)范》《中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范》《中藥材氣調(diào)養(yǎng)護技術(shù)規(guī)范》《中藥材包裝技術(shù)規(guī)范》《中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》5項行業(yè)標準，為推進中藥材現(xiàn)代物流基地規(guī)范運營提供了有力支撐。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，積極探索相關(guān)路徑，加快推進中藥材和中藥飲片質(zhì)量提升工作，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月9日
