發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕2號(hào)
施行日期2020年07月24日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
劉冠賢委員：
您提出的《關(guān)于建立健全零售藥店管理的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
國(guó)務(wù)院《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》提出“調(diào)整市場(chǎng)格局，使零售藥店逐步成為向患者售藥和提供藥學(xué)服務(wù)的重要渠道?！彪S著國(guó)家醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的深入推進(jìn)，相比于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品零售企業(yè)具有數(shù)量多、服務(wù)人數(shù)廣、便利性強(qiáng)等諸多方面優(yōu)勢(shì)，在保障藥品供應(yīng)、提供藥品咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥、普及健康知識(shí)等方面發(fā)揮著重要作用。
您提出的將藥學(xué)服務(wù)能力、信用等級(jí)納入藥品零售企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)以及探索建立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)平臺(tái)的建議，目前我局在藥品零售企業(yè)監(jiān)管中已開(kāi)展相關(guān)工作和進(jìn)行探索性研究。
關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)管理
自2007年起，部分省份就開(kāi)始探索藥品零售企業(yè)分級(jí)管理工作，其中北京、吉林、江蘇、山東、湖北、廣東、陜西等多個(gè)?。ㄊ校┏雠_(tái)了有關(guān)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的工作文件，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)主要以藥學(xué)服務(wù)能力和經(jīng)營(yíng)品種類(lèi)別為依據(jù)。這些地區(qū)的有益探索，有助于引導(dǎo)藥品零售企業(yè)持續(xù)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、提升服務(wù)水平，也為擴(kuò)大范圍開(kāi)展分級(jí)管理工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。2017年，按照醫(yī)改工作部署，由商務(wù)部牽頭研究制定藥品零售企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理制度，將藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目、規(guī)范化程度、信息化管理水平納入分級(jí)范圍。我局積極配合，參與研究，與有關(guān)部門(mén)、社會(huì)各界一起共同推進(jìn)此項(xiàng)工作。
二、 關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的管理
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥，從法規(guī)層面對(duì)藥品零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)提出基本要求。2019年，針對(duì)媒體曝光的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題，我局在全國(guó)范圍開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步建立健全藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師失信懲戒、守信激勵(lì)制度。與此同時(shí)，我局組織起草《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品零售藥學(xué)服務(wù)附錄文件，從經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范、制度建設(shè)等方面規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)公眾合理用藥。我們也了解到，藥品零售企業(yè)也從行業(yè)自律的角度制定了《零售藥店經(jīng)營(yíng)慢性病藥品服務(wù)規(guī)范》和《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》等行業(yè)規(guī)范，逐漸被行業(yè)協(xié)會(huì)成員執(zhí)行推廣。
三、 關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)
目前，全國(guó)約有49萬(wàn)名執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，承擔(dān)了藥品質(zhì)量管理、提供藥品咨詢(xún)服務(wù)和用藥指導(dǎo)、慢病患者藥物治療管理、收集藥品不良反應(yīng)、科普宣傳和健康教育服務(wù)等功能。部分邊遠(yuǎn)地區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師資源不足，藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員不能滿(mǎn)足當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷乃帉W(xué)服務(wù)需求，還有部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)水平高低不一，服務(wù)能力存在差異。針對(duì)這一情況，在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備要求和在店執(zhí)業(yè)的前提下，為合理分配有效使用執(zhí)業(yè)藥師資源，部分地方藥品監(jiān)管部門(mén)探索開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，作為對(duì)日常執(zhí)業(yè)服務(wù)的有益補(bǔ)充。在地方探索實(shí)施的基礎(chǔ)上，我局將開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，進(jìn)一步收集了解執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的現(xiàn)狀和存在問(wèn)題，為下一步指導(dǎo)規(guī)范相關(guān)活動(dòng)打好基礎(chǔ)。
感謝對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持!
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月24日
