發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年07月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年07月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為推動(dòng)軟組織修復(fù)生物材料類醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)/審評(píng)科學(xué)的進(jìn)步，探索建立安全性有效性評(píng)價(jià)的新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)軟組織修復(fù)及再生領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，我中心擬啟動(dòng)相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)科學(xué)研究課題。希望征集該領(lǐng)域有關(guān)單位及機(jī)構(gòu)信息，并且收集有關(guān)背景資料便于后續(xù)研究的推進(jìn)。
本次征集為軟組織修復(fù)生物材料類醫(yī)療器械的第一批征集工作，主要圍繞疝修補(bǔ)補(bǔ)片、硬腦脊膜補(bǔ)片這兩類軟組織修復(fù)生物材料類醫(yī)療器械。
征集專業(yè)機(jī)構(gòu)范圍包括境內(nèi)外從事疝修補(bǔ)補(bǔ)片、硬腦脊膜補(bǔ)片的器械生產(chǎn)企業(yè)、科研院校、第三方檢測(cè)及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等。
請(qǐng)有意向參與該項(xiàng)目工作的有關(guān)單位填寫(xiě)附件1《專業(yè)機(jī)構(gòu)信息征集表》和附件2《器械信息登記表》，針對(duì)每個(gè)器械匯總整理附件3《軟組織修復(fù)生物材料類醫(yī)療器械背景資料》，于2020年9月30日前將電子資料報(bào)送我中心。
聯(lián)系人：劉文博
電話：010-86452675
電子郵箱：liuwb@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年7月29日
