發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年12月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第103號
施行日期2019年12月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書中適用范圍與注冊證不一致，且未包括產(chǎn)品性能的內(nèi)容，不能提供生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
二、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程中微生物限度檢查規(guī)定每月委托外送檢一次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)今年生產(chǎn)的批次中只有一個(gè)批號進(jìn)行了微生物限度檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年12月25日
