發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年10月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2019〕30號
施行日期2019年10月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
盧江委員：
您提出的《關(guān)于搶救、開發(fā)民間中醫(yī)古方古法的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！本唧w管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有直接優(yōu)勢，應用現(xiàn)代制藥技術(shù)，開發(fā)科技含量高、臨床效用準、質(zhì)量標準優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥產(chǎn)品，對提升中醫(yī)藥服務能力，促進中醫(yī)藥振興發(fā)展具有戰(zhàn)略意義。此舉對于激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動能注入新的活力。
一、 前期工作推進情況及目錄遴選原則
2018年我局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并會同國家藥品監(jiān)督管理局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，推動簡化經(jīng)典名方復方制劑的審批。第一批《古代經(jīng)典名方目錄》堅持《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢、古代中醫(yī)典籍記載”四項原則，根據(jù)古文原義、結(jié)合中醫(yī)臨床實際和現(xiàn)代研究成果，所選方劑涵蓋中醫(yī)內(nèi)外婦兒等領(lǐng)域，經(jīng)現(xiàn)代文獻及臨床專家論證在疾病治療中體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀和辨證論治的優(yōu)勢和特色。制定古代經(jīng)典名方目錄、簡化中藥復方制劑生產(chǎn)審批程序，將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來新機遇，深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快中藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升中醫(yī)藥健康服務能力保障，調(diào)動行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，提高中醫(yī)藥國際競爭力。
二、 研究制定《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》
為加快推進古代經(jīng)典名方工作，我局啟動了《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》研究制定工作，并在目錄中納入少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方。作為傳承和發(fā)展中醫(yī)藥與少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的重要舉措。我局前期多次就民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方工作進行研討和部署，專門組織藏、蒙、維、傣民族醫(yī)藥專家開展研究，同時開展劑量、炮制、基源等研究工作，并于今年6月組織相關(guān)省、自治區(qū)中醫(yī)藥管理部門及專家在云南召開專題推進會，進一步明確了重點工作和具體要求，穩(wěn)步推進少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方目錄制定工作。
三、 成立古代經(jīng)典名方專家委員會
為進一步推進古代經(jīng)典名方制劑的研制及簡化注冊審批，國家藥品監(jiān)督管理局與我局共同成立古代經(jīng)典名方專家委員會，為審批工作遇到的特殊技術(shù)問題提供咨詢和決策建議，以及古代經(jīng)典名方制劑上市后再評價等研究提供咨詢指導等。相關(guān)工作將盡快啟動。
下一步，我局將持續(xù)推進民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方研究和目錄遴選工作，并與國家藥品監(jiān)督管理局密切溝通，在今后的少數(shù)民族藥經(jīng)典名方制劑審評審批中，充分尊重少數(shù)民族醫(yī)藥的特點和其古代醫(yī)籍所記載的劑型，共同促進少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的更好更快發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
