發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕36號
施行日期2019年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
于魯明委員：
您單位提出的《關(guān)于促進(jìn)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展更好滿足患者臨床用藥需求的提案》收悉，現(xiàn)會同科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，既可以彌補(bǔ)市場上無供應(yīng)的藥品品種，緩解藥品供應(yīng)不足的問題，也可以促進(jìn)新藥研發(fā)，為加快我國藥物創(chuàng)新提供有利條件，在滿足患者用藥需求、維護(hù)人民健康方面發(fā)揮了重要作用。
一、 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給予政策扶持、簡化批準(zhǔn)程序
藥品監(jiān)管部門歷來重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。先后發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（局令第27號）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法規(guī)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)申報、審批、檢驗和監(jiān)督管理，作出了明確規(guī)定，并有針對性簡化相關(guān)技術(shù)要求，扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。例如，根據(jù)中醫(yī)理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制、處方有5年使用歷史的中藥制劑，可免報藥理毒理及臨床試驗等資料；對于沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如需要注冊中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，可委托相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制；對于已獲得中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的，也可委托符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制等等。
新修訂的《藥品管理法》，將之前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)衛(wèi)生、藥監(jiān)兩個部門批準(zhǔn)，調(diào)整僅需一個部門批準(zhǔn)同意，我局將在后續(xù)工作中修訂規(guī)章，落實法律要求?！吨嗅t(yī)藥法》公布后，我局印發(fā)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑實施備案管理的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理，將應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由批準(zhǔn)事項調(diào)整為備案事項。
二、 加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化扶持力度
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)院臨床藥學(xué)工作的一個重要組成部分，是醫(yī)藥人員將臨床科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的重要紐帶，許多新藥就是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展而來的?？萍疾块T一直高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展，通過重大新藥創(chuàng)制、科技重大專項等項目，進(jìn)一步加強(qiáng)以科研單位、高校為知識創(chuàng)新主體、以企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新主體的藥物創(chuàng)新體系建設(shè)，著力解決藥物研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，支持一批創(chuàng)新藥物研發(fā)。其中，針對臨床急需部署了一批中藥醫(yī)院制劑新藥開發(fā)課題，選擇了一批臨床療效確切、前期研究工作基礎(chǔ)扎實，市場需求大，具有開發(fā)前景的中藥醫(yī)院制劑，重點(diǎn)開展制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑穩(wěn)定性、藥效學(xué)和毒理學(xué)等臨床前和臨床研究。
科技部將結(jié)合國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃的研究制定，認(rèn)真研究新藥創(chuàng)制的主攻方向和發(fā)展重點(diǎn)，充分考慮院內(nèi)制劑這一重要創(chuàng)新路徑，進(jìn)一步加大對醫(yī)院制劑成果轉(zhuǎn)化的扶持力度，同時，也將充分發(fā)揮國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的示范作用，在科技計劃中引導(dǎo)、鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)開展深入合作，推動醫(yī)院制劑成果轉(zhuǎn)化，最終形成提案中所提及的“臨床創(chuàng)新-醫(yī)院制劑-上市藥品”的良性鏈條式研發(fā)體系。
三、 進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價格調(diào)節(jié)機(jī)制
根據(jù)現(xiàn)行政策，除麻醉和第一類精神藥品外，其他藥品的政府指導(dǎo)價均已取消。據(jù)國家醫(yī)保部門了解，各省(區(qū)、市)也均按文件精神，落實醫(yī)療機(jī)枃制劑價格市場調(diào)節(jié)的政策，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)制劑成本變化自主調(diào)整價格。
下一步，我局將會同有關(guān)部門，共同加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)政策的研究制定工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的高質(zhì)量發(fā)展，使得療效確切、市場無供應(yīng)的品種更好地滿足患者臨床用藥需求。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年8月30日
