發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕41號
施行日期2019年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
林凡儒委員：
您提出的關于深入貫徹落實《中醫(yī)藥法》的提案收悉，現會同全國人大常委會辦公廳、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局答復如下：
一、 關于中藥注冊管理
《中醫(yī)藥法》公布后，我局根據自身職能，逐條進行分析研究，制定具體落實措施。在制定修訂中藥注冊法規(guī)中，嚴格貫徹《中醫(yī)藥法》的管理理念，主要開展了以下幾方面工作：
一是簡化經典名方制劑的上市審批。2018年5月29日，我局印發(fā)《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，對經典名方制劑注冊簡化程序、減免臨床試驗。為指導申請人申報，并同步制定了申報資料撰寫要求，現已完成公開征求意見，目前正在抓緊完善中，爭取盡快出臺。此外，國家中醫(yī)藥局嚴格按照《中醫(yī)藥法》的規(guī)定牽頭開展古代經典名方目錄的制定工作，2018年4月13日公布《古代經典名方目錄（第一批）》。關于目錄處方的具體信息正在研究考證。
二是進一步完善中藥監(jiān)管法規(guī)體系。加快推動《藥品注冊管理辦法》及《中藥注冊管理補充規(guī)定》制修訂，優(yōu)化中藥注冊分類、完善技術審評要求，修訂《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》。加快現代制藥科學與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論有機融合。將現代藥品科學性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機結合。完善以臨床價值為導向的技術評價標準體系，探索建立多元化、符合中醫(yī)藥特點的中藥臨床療效評價體系。明確中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄，鼓勵針對中醫(yī)優(yōu)勢病種新藥的研發(fā)。探索建立系統(tǒng)的、基于人用歷史的中藥新藥申報資料豁免機制，在制定和修改中藥新藥審評政策時，合理減免注冊申報資料。屆時，您提到的“名老中醫(yī)的驗密單方、應用多年療效確切的院內制劑”的人用歷史若符合下一步擬出臺的相關規(guī)定，在申報中藥新藥時將會減免相應的注冊申報資料。
三是落實“放管服”改革要求。根據《中醫(yī)藥法》規(guī)定，發(fā)布《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，提高醫(yī)療機構配制中藥制劑的積極性，推動中藥制劑的廣泛應用和名醫(yī)經驗的傳承。
此外，我局已啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，將通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經過3—5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質量、效率的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。目前，我局已與中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學分別簽署中藥監(jiān)管科學基地建設協(xié)議，陸續(xù)啟動開展相關工作。
二、 關于保健食品管理
根據《食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院市場監(jiān)督管理部門制定、公布。國家中醫(yī)藥局積極配合國家衛(wèi)生健康委參與目錄制定工作，中國中醫(yī)科學院有關專家參與了部分品種的論證。市場監(jiān)管總局進一步加強保健食品等特殊食品的監(jiān)督管理，主要開展了如下工作：
一是加強保健食品相關原料管理。以中藥材等植物原料為主要原料的產品在保健食品中占據很大份額，為滿足人們健康保健需求提供了更多選擇。嚴格原料管理，從源頭上嚴防保健食品安全風險，配合國家衛(wèi)生健康委修訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質目錄，調整可用于保健食品的物品名單、保健食品禁用物品名單，在保證保健食品安全有效的前提下，豐富保健食品原料來源，推動保健食品產業(yè)健康發(fā)展。
二是修訂保健食品功能表述評價。加強允許保健食品聲稱的保健功能管理，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。完善保健食品檢驗和技術評價規(guī)范，借鑒國際上保健功能評價和監(jiān)管模式，積極探索基于中醫(yī)藥養(yǎng)生理論的功能表述及其評價方法，促進以中藥材等植物原料為主的保健食品研發(fā)轉化。
三是推進保健食品管理模式改革。加快制定后續(xù)的保健食品原料目錄，逐步擴大備案產品范圍。開展銀杏葉、黃芪、石斛等原料納入保健食品原料目錄課題研究、其中靈芝孢子粉、螺旋藻擬納入保健食品原料目錄已面向社會公開征求意見。改革原料目錄和功能聲稱管理方式，研究制定《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，將保健食品備案管理和保健功能聲稱評價模式由單一的政府主導轉變?yōu)槎嘣黧w參與，落實企業(yè)和研發(fā)主體責任。
三、 關于執(zhí)法檢查
《中醫(yī)藥法》的制定和施行是推進全面依法治國戰(zhàn)略在中醫(yī)藥領域的重要成果，是中醫(yī)藥領域具有里程碑意義的一件大事。在《中醫(yī)藥法》實施一周年座談會上，第十三屆全國人大常委會副委員長艾力更·依明巴海出席座談會并發(fā)表重要講話，指出全國人大常委會將適時安排《中醫(yī)藥法》執(zhí)法檢查。國家中醫(yī)藥局積極貫徹落實會議精神，將《中醫(yī)藥法》重要制度實施情況調研列入局重點工作任務，開展執(zhí)法檢查指標體系設計研究等基礎工作，為積極推動人大開展《中醫(yī)藥法》執(zhí)法檢查提供依據。全國人大常委會依法監(jiān)督法律的實施，將在適當時候組織對《中醫(yī)藥法》實施情況的調研，推動中醫(yī)藥法正確有效實施。
您的建議將作為我局和相關部門后續(xù)工作的重要參考。感謝您對藥品監(jiān)管工作的支持！
國家藥監(jiān)局
2019年8月30日
