發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年07月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)法〔2019〕32號
施行日期2019年07月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：
《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義
疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，習(xí)近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。制定《疫苗管理法》，是貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強疫苗監(jiān)管工作決策部署的重要舉措。《疫苗管理法》堅持以人民為中心的思想，將中央部署的疫苗監(jiān)管新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規(guī)范整合集成，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及監(jiān)督管理作出系統(tǒng)性規(guī)定，以立法促改革，以立法強監(jiān)管，以立法保權(quán)益。《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律，充分體現(xiàn)了黨中央對疫苗的高度重視，對促進疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)健康發(fā)展，對保證疫苗安全、有效、可及，對重塑人民群眾疫苗安全信心，對保護和促進公眾健康，具有重要意義。
各單位要從貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強疫苗管理的重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾最根本利益的高度，充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性，按照“科學(xué)立法、嚴格執(zhí)法、公正司法、全民守法”的要求，進一步增強責任感和使命感，抓緊抓好抓實《疫苗管理法》的宣傳貫徹工作，積極開展《疫苗管理法》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，抓緊制定完善相關(guān)配套制度，切實加強疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好法律實施的準備工作。要切實履行監(jiān)管職責，強化執(zhí)法檢查，嚴厲打擊違法行為，積極保障公眾健康。
二、 深刻領(lǐng)會《疫苗管理法》的精神實質(zhì)和基本內(nèi)容
以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為指導(dǎo)，認真貫徹落實習(xí)近平總書記對疫苗監(jiān)管工作重要指示精神，明確工作目標，強化學(xué)習(xí)宣傳培訓(xùn)，深入領(lǐng)會和準確把握《疫苗管理法》的精神實質(zhì)和基本內(nèi)容。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊緊圍繞學(xué)懂法律條文，學(xué)通法律精神，努力營造法律貫徹執(zhí)行良好氛圍的工作目標，突出針對性和實效性，深入開展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，強化企業(yè)主體意識、監(jiān)管部門責任意識、群眾權(quán)利意識和社會監(jiān)督意識。
（一）制定切實可行的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃。要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《疫苗管理法》作為貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動的一項具體措施，作為當前藥品監(jiān)管的一項重要工作，制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，明確學(xué)習(xí)任務(wù)和具體要求，落實責任分工和督查考核，做到有計劃、有目標、有執(zhí)行、有考核。要著重抓好領(lǐng)導(dǎo)干部的學(xué)習(xí)，主要負責同志以身作則，帶頭學(xué)習(xí)。要通過舉辦培訓(xùn)班、研討會、專題講座、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)和送法下基層等方式，緊密結(jié)合監(jiān)管實際，強化一線執(zhí)法人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進一步提高疫苗監(jiān)管人員的依法行政水平和能力。要指導(dǎo)和督促本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗上市許可持有人、流通配送和接種單位認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會《疫苗管理法》，全面落實主體責任，形成全方位、多層次、無死角的學(xué)習(xí)宣傳格局。
（二）把握學(xué)習(xí)重點。牢牢把握“安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的基本原則，認真學(xué)習(xí)最嚴格的疫苗管理制度，認真學(xué)習(xí)疫苗全生命周期質(zhì)量管理的具體要求和鼓勵創(chuàng)新發(fā)展與保障可及的具體措施，認真學(xué)習(xí)各級政府與相關(guān)部門的具體責任，認真學(xué)習(xí)疫苗安全社會共治的具體規(guī)定，認真學(xué)習(xí)嚴懲重處違法行為的具體內(nèi)容。
（三）創(chuàng)新學(xué)習(xí)宣傳方式。把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《疫苗管理法》納入公益性宣傳范圍，列入全民普法的重要內(nèi)容，與全國兒童預(yù)防接種日、全國安全用藥月等品牌活動相結(jié)合，深入開展《疫苗管理法》“進機關(guān)、進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進學(xué)校、進企業(yè)、進單位”法治宣傳教育主題活動，采取豐富多彩、生動活潑、群眾喜聞樂見的形式和手段，開展形式多樣的學(xué)習(xí)宣傳活動。要加強學(xué)習(xí)宣傳資源建設(shè)，依托互聯(lián)網(wǎng)搭建《疫苗管理法》和疫苗安全知識科普資源庫和專家?guī)臁３浞掷脠罂?、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機等各類媒介，開設(shè)專題專欄，組織專家，深入解讀《疫苗管理法》的內(nèi)容。將拍攝疫苗普法和科普微視頻、微電影作為第十六屆全國法治動漫微視頻作品征集展示活動的一項重要內(nèi)容，擴大宣傳影響力，努力營造學(xué)習(xí)宣傳《疫苗管理法》的良好氛圍。
三、 加強配套制度和監(jiān)管能力建設(shè)，切實做好《疫苗管理法》實施的準備工作
宣傳貫徹《疫苗管理法》，是各級藥品監(jiān)督管理部門的重要職責，也是構(gòu)建藥品安全現(xiàn)代化治理體系的必然要求，重點要抓好配套制度和監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好《疫苗管理法》實施的準備工作。
《疫苗管理法》將于2019年12月1日實施，規(guī)定了國家應(yīng)當建立多項制度。目前，國家藥品監(jiān)督管理局正在組織力量，抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度、疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責任強制保險制度和疫苗安全信息統(tǒng)一公布等制度，抓緊推進相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件、技術(shù)指南的制修訂，并按照職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的總體部署，加強監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門要貫徹中央“地方各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，對轄區(qū)內(nèi)疫苗藥品安全工作負總責”的部署要求，積極向地方黨委、政府匯報，在黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，加強疫苗監(jiān)管能力和基礎(chǔ)建設(shè)，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，推動完善《疫苗管理法》貫徹實施的配套政策。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門要按照部署安排，加快推進疫苗國家監(jiān)管體系評估準備工作，按期完成自評估，對存在的不足和短板，制定詳細工作計劃。要以評估為契機，進一步建立健全質(zhì)量管理體系，切實提升監(jiān)管能力和水平。
四、 切實強化疫苗藥品監(jiān)管執(zhí)法，積極維護人民群眾健康權(quán)益
（一）深入推進藥品審評審批制度改革。鼓勵疫苗藥品創(chuàng)新和產(chǎn)品可及。鼓勵多聯(lián)多價疫苗和創(chuàng)新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發(fā)，優(yōu)化審評審批流程，對符合規(guī)定的品種予以優(yōu)先審評審批。藥品監(jiān)督管理部門要提前介入，在法規(guī)政策和技術(shù)要求等方面對企業(yè)予以指導(dǎo)。加強對企業(yè)研制過程的監(jiān)管，強化疫苗臨床試驗機構(gòu)管理，依法嚴肅查處申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的違法行為。
（二）加強監(jiān)督檢查，嚴厲打擊疫苗藥品領(lǐng)域違法行為。要牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持風險理念，統(tǒng)籌運用檢查、檢驗、監(jiān)測、投訴舉報等手段排查風險，從源頭防范疫苗質(zhì)量風險。要做到對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，依法嚴查重處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。在對企業(yè)行政處罰的同時，還要處罰相關(guān)責任人，追責追刑到個人。要與相關(guān)部門聯(lián)合采取誠信懲戒措施，對違法者實行行業(yè)禁入。按照《疫苗管理法》要求，要依職責強化儲存、運輸、配送以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量監(jiān)管，重點對冷鏈控制和流向追溯進行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為；要督促上市許可持有人按要求開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，制定并實施上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究和評價。
（三）強化疫苗監(jiān)管隊伍建設(shè)。通過培養(yǎng)、招錄、資源整合等方式遴選一批作風過硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員，并持續(xù)加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練，不斷提升監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。
五、 加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確?！兑呙绻芾矸ā坟瀼芈鋵?/span>
各級藥品監(jiān)督管理部門要把宣傳貫徹《疫苗管理法》列入當前重要工作議事日程，針對疫苗監(jiān)管特點，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實責任，周密部署，制定工作實施方案，建立相應(yīng)的人員和財政經(jīng)費投入保障機制。要將宣傳貫徹《疫苗管理法》工作情況作為對部門和地方藥品安全工作和普法工作監(jiān)督檢查和考核評價的重要內(nèi)容，建立健全評估和監(jiān)督檢查機制，定期督查檢查宣傳貫徹情況，確保工作落到實處。國家藥品監(jiān)督管理局將在今年的藥品督查檢查中，把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查內(nèi)容。
各地要及時總結(jié)宣傳貫徹《疫苗管理法》工作中好的經(jīng)驗和做法，以及反映出的問題和建議，有關(guān)情況請及時報送國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司。
國家藥監(jiān)局
2019年7月25日
