發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年05月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號2019年第30號
施行日期2019年05月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及44家企業(yè)12個(gè)品種50批（臺）。具體為：
（一）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。保定長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法），準(zhǔn)確度、線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；洛陽恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）腹部穿刺器12家企業(yè)15批次產(chǎn)品。江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次腹部穿刺器、常州市微凱醫(yī)療科技有限公司和江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司、無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用穿刺器，外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。廣州科甫眼鏡有限公司生產(chǎn)的1批次隱形眼鏡護(hù)理液，裝量（凈含量）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）金屬接骨螺釘2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次金屬接骨螺釘，顯微組織、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；aap lmplantate AG Germany（代理商：北京百優(yōu)華泰醫(yī)療科技有限公司）生產(chǎn)的2批次接骨螺釘，尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）一次性使用手術(shù)衣7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。江西丹美實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
（六）數(shù)控氣壓止血儀（帶）3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。杭州正大醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電動(dòng)氣壓止血儀，輸入功率、指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；浙江龍游藍(lán)德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺電動(dòng)氣壓止血儀，指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺電動(dòng)氣壓止血儀，輸入功率、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。西北機(jī)器有限公司生產(chǎn)的1臺平板型UC臂數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。東莞市醫(yī)脈實(shí)業(yè)有限公司、深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司、深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的各1臺腕式電子血壓計(jì)，深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計(jì)，可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。遼寧恒信生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析濃縮液（酸性）血液透析濃縮液（碳酸氫鹽），裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）一次性使用無菌手術(shù)膜2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)膜，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次顱腦手術(shù)薄膜，水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器6家企業(yè)8批次產(chǎn)品。哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司、重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，尺寸(長度l)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、臺州康健醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）椎間融合器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。深圳市斯瑪儀器有限公司生產(chǎn)的1批次椎間融合器，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；美國NuVasive Inc.,（代理商：北京英普朗特科貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次椎間融合器，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種9臺，具體為：
（一）數(shù)控氣壓止血儀（帶）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。深圳市升昊科技有限公司生產(chǎn)的1臺右股動(dòng)脈電子壓迫止血器、常州市延陵電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺自動(dòng)氣壓止血帶，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）5家企業(yè)6臺產(chǎn)品。廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東中弘信息科技有限公司生產(chǎn)的1臺智能血壓計(jì)，廣州市同聲電子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計(jì)，中屾醫(yī)療儀器（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺全自動(dòng)電子血壓計(jì)，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺全自動(dòng)腕式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用造影高壓注射器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江陰市東佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺CT增強(qiáng)注射裝置，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及366家企業(yè)的13個(gè)品種818批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年6月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；如產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。
六、 以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年5月31日
