發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2019年06月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年06月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（2019年第29號(hào)）》，醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（以下簡稱eRPS系統(tǒng)）將于2019年6月24日起正式啟動(dòng)運(yùn)行。為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人/注冊人正確使用eRPS系統(tǒng)，解決操作層面的具體問題，自2019年6月24日至7月31日，我中心針對(duì)eRPS的使用事宜對(duì)外開展階段性咨詢服務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 咨詢時(shí)間
周一至周三，周五上午9:00-11:00，下午1:30-4:00
二、 咨詢地點(diǎn)
北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓一樓業(yè)務(wù)大廳
三、 咨詢要求
申請(qǐng)人/注冊人填寫eRPS系統(tǒng)使用咨詢申請(qǐng)表（見附件）后發(fā)送至中心郵箱（qmdivision@cmde.org.cn），為提高咨詢效率，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述咨詢問題，并在申請(qǐng)表中勾選希望的反饋方式（郵件反饋或現(xiàn)場溝通）。
四、 時(shí)限要求
（一）郵件反饋：原則上5個(gè)工作日內(nèi)郵件答復(fù)咨詢事項(xiàng)。
（二）現(xiàn)場溝通：根據(jù)申請(qǐng)先后順序安排咨詢時(shí)間，中心提前3日郵件回復(fù)具體咨詢時(shí)間，每個(gè)現(xiàn)場咨詢申請(qǐng)的咨詢時(shí)間不超過30分鐘。
特此通知。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年6月17日
