發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年05月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號(hào)
施行日期2019年05月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。現(xiàn)將實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 適用范圍
目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫(yī)療器械注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)。
二、 時(shí)間安排
（一）CA申領(lǐng)
自2019年5月起，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請(qǐng)關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。
（二）系統(tǒng)啟用
2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。
2019年10月31日前，紙質(zhì)資料提交按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求進(jìn)行。
2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。
具體事項(xiàng)及要求見(jiàn)附件《醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）啟用說(shuō)明》。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年5月29日
