發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥典委員會(huì)
發(fā)文日期2019年03月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年03月19日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為做好2019年國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題研究工作，經(jīng)公開(kāi)征集立項(xiàng)建議及專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審議、委內(nèi)協(xié)調(diào)等，擬定了2019年度擬立項(xiàng)課題（見(jiàn)附件1）?，F(xiàn)公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位。
有意向承擔(dān)藥典委課題的單位可按要求填寫(xiě)《國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書(shū)》（見(jiàn)附件2）。申報(bào)書(shū)中含課題經(jīng)費(fèi)概算，允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。我委收到申報(bào)書(shū)后，將組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)對(duì)課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)概算額度進(jìn)行審議，并確定承擔(dān)單位。
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）的通知》（詳見(jiàn)國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站）的有關(guān)規(guī)定，具體要求如下：
一、 承擔(dān)單位條件
品種課題的承擔(dān)單位指起草單位，通用技術(shù)要求課題的承擔(dān)單位主要指牽頭單位。上述承擔(dān)單位應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開(kāi)展研究的必要條件，對(duì)課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任。
鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。
品種課題的起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員。
通用技術(shù)要求課題的牽頭單位應(yīng)具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；具有熟悉國(guó)內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
二、 申報(bào)書(shū)的填寫(xiě)與報(bào)送
申報(bào)書(shū)一式四份，A4紙雙面打印，按要求加蓋單位公章，并郵寄至藥典委，同時(shí)將申報(bào)書(shū)電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。申報(bào)書(shū)接收截止日期為2019年4月5日。
郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓（郵編：100061）
收件人：國(guó)家藥典委員會(huì)×××處（請(qǐng)按附件1中擬承擔(dān)課題相應(yīng)負(fù)責(zé)處室填寫(xiě)）
聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：
中藥標(biāo)準(zhǔn)處
聯(lián) 系 人：高潔
聯(lián)系電話(huà)：010－67079627
電子郵箱：zy@chp.org.cn
化藥標(biāo)準(zhǔn)處
聯(lián) 系 人：王志軍
聯(lián)系電話(huà)：010－67079559
電子郵箱：hybztg@chp.org.cn
生物制品標(biāo)準(zhǔn)處
聯(lián) 系 人：王曉娟
聯(lián)系電話(huà)：010－67079563
電子郵箱：wangxiaojuan@chp.org.cn
業(yè)務(wù)綜合處
聯(lián) 系 人：朱冉
聯(lián)系電話(huà)：010－67079581
電子郵箱：zhuran@chp.org.cn
國(guó)家藥典委員會(huì)
2019年3月19日
