發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年01月16日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥注函〔2019〕9號
施行日期2019年01月16日
效力級別部門行政許可批復
重慶市藥品監(jiān)督管理局：
你局《關于申請增設生物制品通關備案及進口檢驗功能的請示》（渝藥監(jiān)文〔2018〕10號）收悉。根據《國務院關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國發(fā)﹝2018﹞38號）精神，以及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）有關規(guī)定，我局組織中國食品藥品檢定研究院對重慶市食品藥品檢驗檢測研究院進行了考核評估，基本符合口岸藥品檢驗機構對生物制品進口檢驗的條件。經研究，現批復如下：
一、 同意重慶口岸藥品監(jiān)督管理局增設生物制品進口備案職能。自本批復印發(fā)之日起，重慶口岸藥品監(jiān)督管理局可辦理生物制品進口備案手續(xù)。
二、 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院負責進口生物制品的口岸檢驗工作。對目前重慶市食品藥品檢驗檢測研究院尚不具備檢驗能力的品種、項目以及按批簽發(fā)管理的生物制品，可由重慶市食品藥品檢驗檢測研究院根據重慶市口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《進口藥品口岸檢驗通知書》抽取樣品后，送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。重慶市口岸藥品監(jiān)督管理局憑中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗報告辦理進口備案手續(xù)。
三、 你局和重慶市食品藥品檢驗檢測研究院應持續(xù)加強自身建設，不斷提高管理能力和技術水平，保障藥品進口管理工作的順利開展。
國家藥監(jiān)局
2019年1月16日
