發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2018年11月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年11月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有關(guān)會(huì)議精神，加快臨床急需境外新藥進(jìn)入我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，并按程序組織專家遴選出48個(gè)臨床急需境外新藥，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示。其中，8個(gè)品種已在近期獲批上市，現(xiàn)將其他40個(gè)品種名單按程序?qū)ν夤迹ㄔ斠?jiàn)附件）。
列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，我中心建立專門通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與我中心進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2018年11月1日
