【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】 2007.08.02
【實施日期】 2007.08.02 【時效性】 現行有效
【效力級別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于經營（批發(fā)）體外診斷試劑有關問題的通知
各有關醫(yī)療器械經營企業(yè)：
根據安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（皖食藥監(jiān)辦轉〔2007〕26號）要求，原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍中的臨床檢驗分析儀器，只允許經營相關儀器設備，不能再經營（批發(fā)）體外診斷試劑。今后凡經營（批發(fā)）體外診斷試劑的醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須按照《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》進行達標，并于2007年12月31日之前，辦理增加經營范圍的變更手續(xù)，變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》將注明體外診斷試劑（批發(fā)）字樣，目前第二類體外診斷試劑（批發(fā)）的行政許可也由省局辦理，逾期不提出申請的，不能再從事體外診斷試劑經營（批發(fā)）活動，否則依照醫(yī)療器械有關規(guī)定給予處理。皖食藥監(jiān)辦轉〔2007〕26號文件從省局網站文件通知中下載。
特此通知。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
二00七年八月二日
【實施日期】 2007.08.02 【時效性】 現行有效
【效力級別】 地方規(guī)范性文件 【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于經營（批發(fā)）體外診斷試劑有關問題的通知
各有關醫(yī)療器械經營企業(yè)：
根據安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（皖食藥監(jiān)辦轉〔2007〕26號）要求，原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核準的經營范圍中的臨床檢驗分析儀器，只允許經營相關儀器設備，不能再經營（批發(fā)）體外診斷試劑。今后凡經營（批發(fā)）體外診斷試劑的醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須按照《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》進行達標，并于2007年12月31日之前，辦理增加經營范圍的變更手續(xù)，變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》將注明體外診斷試劑（批發(fā)）字樣，目前第二類體外診斷試劑（批發(fā)）的行政許可也由省局辦理，逾期不提出申請的，不能再從事體外診斷試劑經營（批發(fā)）活動，否則依照醫(yī)療器械有關規(guī)定給予處理。皖食藥監(jiān)辦轉〔2007〕26號文件從省局網站文件通知中下載。
特此通知。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
二00七年八月二日
