【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市衛(wèi)生局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2007]64號
【發(fā)布日期】 2007.08.01 【實施日期】 2007.08.01
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局關于進一步加強對醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕64號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各有關醫(yī)療機構：
為全面貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進一步加強醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作，建立健全合肥市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，推進全市藥品不良反應工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關工作規(guī)定通知如下：
一、進一步提高認識，切實加強領導
藥品不良反應監(jiān)測工作是一項利國利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關系廣大人民群眾的切身利益。各有關單位要從實踐“三個代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應監(jiān)測工作，切實加強藥品不良反應監(jiān)測工作領導。要成立有主要領導參加的監(jiān)測工作領導小組，建立各項藥品不良反應監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應監(jiān)測工作組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位或本科室使用藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
二、加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的培訓，認真做好監(jiān)測報告工作
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或者意外的有害反應。市藥品不良反應監(jiān)測中心近期將開展相關培訓。醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，隨時或每月15日之前報合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心；各縣報所在縣藥品不良反應監(jiān)測中心。其中一般的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告，新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時上報。
三、高度重視預防接種后不良反應的報告和監(jiān)測
預防接種后不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，各有關醫(yī)療機構和疾病預防控制機構應加強預防接種后不良反應信息收集和分析，在實施預防接種時，應嚴密監(jiān)測所用預防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種后不良反應應按規(guī)定報告。
四、幾點要求
（一）各區(qū)衛(wèi)生局請在8月15日前將本轄區(qū)內(nèi)一級和一級以上醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測組織機構登記表和制度報送到合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心，地點：蕪湖路49號，郵編：230001，聯(lián)系電話：2875927，3240201。各縣有關醫(yī)療機構報所在縣藥品不良反應監(jiān)測中心。
?。ǘ└饔嘘P醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局（廳）、藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
各醫(yī)療機構應把藥品不良反應報告和監(jiān)測與本單位的年度考核和規(guī)范藥房結合起來。同時加強本醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的自查自糾工作，做到《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容真實、完整、準確，報告及時規(guī)范。
附件：1.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測組織機構登記表 （略）
2.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測工作制度（略）
二〇〇七年八月一日
【發(fā)布日期】 2007.08.01 【實施日期】 2007.08.01
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局、合肥市衛(wèi)生局關于進一步加強對醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕64號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各有關醫(yī)療機構：
為全面貫徹落實《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進一步加強醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作，建立健全合肥市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，推進全市藥品不良反應工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關工作規(guī)定通知如下：
一、進一步提高認識，切實加強領導
藥品不良反應監(jiān)測工作是一項利國利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關系廣大人民群眾的切身利益。各有關單位要從實踐“三個代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應監(jiān)測工作，切實加強藥品不良反應監(jiān)測工作領導。要成立有主要領導參加的監(jiān)測工作領導小組，建立各項藥品不良反應監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應監(jiān)測工作組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位或本科室使用藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
二、加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的培訓，認真做好監(jiān)測報告工作
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或者意外的有害反應。市藥品不良反應監(jiān)測中心近期將開展相關培訓。醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，隨時或每月15日之前報合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心；各縣報所在縣藥品不良反應監(jiān)測中心。其中一般的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告，新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時上報。
三、高度重視預防接種后不良反應的報告和監(jiān)測
預防接種后不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，各有關醫(yī)療機構和疾病預防控制機構應加強預防接種后不良反應信息收集和分析，在實施預防接種時，應嚴密監(jiān)測所用預防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種后不良反應應按規(guī)定報告。
四、幾點要求
（一）各區(qū)衛(wèi)生局請在8月15日前將本轄區(qū)內(nèi)一級和一級以上醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測組織機構登記表和制度報送到合肥市藥品不良反應監(jiān)測中心，地點：蕪湖路49號，郵編：230001，聯(lián)系電話：2875927，3240201。各縣有關醫(yī)療機構報所在縣藥品不良反應監(jiān)測中心。
?。ǘ└饔嘘P醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局（廳）、藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
各醫(yī)療機構應把藥品不良反應報告和監(jiān)測與本單位的年度考核和規(guī)范藥房結合起來。同時加強本醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的自查自糾工作，做到《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容真實、完整、準確，報告及時規(guī)范。
附件：1.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測組織機構登記表 （略）
2.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測工作制度（略）
二〇〇七年八月一日
