【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)市[2006]89號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.08.15 【實(shí)施日期】 2006.08.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 傳染病防治
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2006〕89號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院令第434號(hào)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“疫苗管理?xiàng)l例”）及衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編發(fā)的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”）的規(guī)定要求，加強(qiáng)合肥市疫苗流通監(jiān)管工作，針對(duì)目前全市疫苗購(gòu)進(jìn)銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)攘魍ǚ矫娲嬖诘膯?wèn)題，提出以下要求，請(qǐng)各單位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。我局將從2006年10月1日起，對(duì)全市疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)違反法律法規(guī)的行為將依法嚴(yán)肅查處。
一、加強(qiáng)宣傳學(xué)習(xí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行疫苗管理法律法規(guī)
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要針對(duì)疫苗管理的法律法規(guī)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，正確理解、掌握和執(zhí)行“疫苗管理?xiàng)l例”及“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”的各項(xiàng)規(guī)定，明確各自所承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任；要建立和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、分發(fā)、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的各項(xiàng)管理制度和崗位職責(zé)，配備專職人員負(fù)責(zé)疫苗管理工作。同時(shí)，要積極在本單位開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)自查中存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，切實(shí)加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)、分發(fā)、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫婀芾?，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性。
二、規(guī)范流通渠道，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗行為
1、藥品批發(fā)企業(yè)必須在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注“疫苗”的經(jīng)營(yíng)范圍，即取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格后方可經(jīng)營(yíng)疫苗，其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和其它疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。鑒于目前我市疫苗流通的現(xiàn)狀，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位不得從以疫苗生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員身份推銷疫苗的個(gè)人手中直接購(gòu)進(jìn)疫苗。
3、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。省、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過(guò)程中不得違反“疫苗管理?xiàng)l例”的規(guī)定收取費(fèi)用。
三、嚴(yán)格儲(chǔ)運(yùn)管理，保證疫苗質(zhì)量
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)按照“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”的要求，配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度；健全疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸各項(xiàng)監(jiān)測(cè)和記錄。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在銷售、供應(yīng)疫苗時(shí)，必須提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料；疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在接收疫苗時(shí)必須核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗的品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)文件等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄，符合要求的方可接收。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、供應(yīng)和接種，并及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。
四、完善疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)
預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門密切配合，在實(shí)施預(yù)防接種的同時(shí)按照“疫苗管理?xiàng)l例”和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告和分析；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告和處理；疫苗批發(fā)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所經(jīng)營(yíng)疫苗發(fā)生的不良反應(yīng)。
二〇〇六年八月十五日
【發(fā)布日期】 2006.08.15 【實(shí)施日期】 2006.08.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 傳染病防治
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2006〕89號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院令第434號(hào)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“疫苗管理?xiàng)l例”）及衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編發(fā)的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”）的規(guī)定要求，加強(qiáng)合肥市疫苗流通監(jiān)管工作，針對(duì)目前全市疫苗購(gòu)進(jìn)銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)攘魍ǚ矫娲嬖诘膯?wèn)題，提出以下要求，請(qǐng)各單位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。我局將從2006年10月1日起，對(duì)全市疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)違反法律法規(guī)的行為將依法嚴(yán)肅查處。
一、加強(qiáng)宣傳學(xué)習(xí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行疫苗管理法律法規(guī)
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要針對(duì)疫苗管理的法律法規(guī)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，正確理解、掌握和執(zhí)行“疫苗管理?xiàng)l例”及“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”的各項(xiàng)規(guī)定，明確各自所承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任；要建立和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、分發(fā)、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的各項(xiàng)管理制度和崗位職責(zé)，配備專職人員負(fù)責(zé)疫苗管理工作。同時(shí)，要積極在本單位開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)自查中存在的問(wèn)題立即進(jìn)行整改，切實(shí)加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)、分發(fā)、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫婀芾?，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性。
二、規(guī)范流通渠道，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗行為
1、藥品批發(fā)企業(yè)必須在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注“疫苗”的經(jīng)營(yíng)范圍，即取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格后方可經(jīng)營(yíng)疫苗，其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和其它疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。鑒于目前我市疫苗流通的現(xiàn)狀，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位不得從以疫苗生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員身份推銷疫苗的個(gè)人手中直接購(gòu)進(jìn)疫苗。
3、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。省、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過(guò)程中不得違反“疫苗管理?xiàng)l例”的規(guī)定收取費(fèi)用。
三、嚴(yán)格儲(chǔ)運(yùn)管理，保證疫苗質(zhì)量
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)按照“疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范”的要求，配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度；健全疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸各項(xiàng)監(jiān)測(cè)和記錄。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在銷售、供應(yīng)疫苗時(shí)，必須提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料；疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在接收疫苗時(shí)必須核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗的品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)文件等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄，符合要求的方可接收。
疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、供應(yīng)和接種，并及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。
四、完善疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)
預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門密切配合，在實(shí)施預(yù)防接種的同時(shí)按照“疫苗管理?xiàng)l例”和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告和分析；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告和處理；疫苗批發(fā)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所經(jīng)營(yíng)疫苗發(fā)生的不良反應(yīng)。
二〇〇六年八月十五日
