某制藥株式會(huì)社訴某藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案-因“過(guò)渡期”內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)藥品產(chǎn)生的藥品專利鏈接訴訟的受理藥品專利鏈接訴訟的起訴條件
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2024-13-2-487-002
關(guān)鍵詞
民事/確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍/藥品專利鏈接/過(guò)渡期/起訴條件/四類(lèi)聲明
基本案情
某制藥株式會(huì)社訴稱：其系名稱為“被取代的多環(huán)性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前藥”的發(fā)明專利的專利權(quán)人，請(qǐng)求確認(rèn)某藥業(yè)有限公司提交的受理號(hào)為CYHS2101377的4類(lèi)化學(xué)仿制藥“瑪巴洛沙韋片”（20mg）（以下簡(jiǎn)稱涉案仿制藥）的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。盡管涉案仿制藥申請(qǐng)?jiān)凇端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》發(fā)布之前的2021年6月30日業(yè)已受理，但某制藥株式會(huì)社早在2021年6月21日即已將涉案專利信息登記在專利信息登記平臺(tái)，且該平臺(tái)于2021年6月28日首次公開(kāi)了涉案專利信息。另外，某藥業(yè)有限公司拒絕承諾在涉案專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)不尋求涉案仿制藥上市，可以視為其認(rèn)為涉案仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍（相當(dāng)于其提交了四類(lèi)聲明）。
某藥業(yè)有限公司辯稱：某制藥株式會(huì)社提起本案訴訟缺乏法律法規(guī)明確要求的四類(lèi)聲明，不符合藥品專利糾紛司法解釋規(guī)定的起訴條件，不應(yīng)予以受理。某藥業(yè)有限公司提交仿制藥上市許可申請(qǐng)的行為發(fā)生在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法施行前。彼時(shí)，專利信息登記平臺(tái)尚未正式運(yùn)行且未披露任何專利信息，某藥業(yè)有限公司并不知道，且即使知道也不可能依據(jù)該辦法對(duì)一個(gè)尚未披露在該平臺(tái)上的專利作出四類(lèi)聲明。據(jù)此，根據(jù)法不溯及既往原則，本案不應(yīng)適用《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。即使適用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法，某藥業(yè)有限公司提交涉案仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，專利信息登記平臺(tái)也沒(méi)有相關(guān)專利信息。因此，某藥業(yè)有限公司不可能作出四類(lèi)聲明。
法院經(jīng)審理查明：針對(duì)涉案專利，某制藥株式會(huì)社于2021年6月21日在專利信息登記平臺(tái)登記了相關(guān)信息。上述登記信息于2021年6月28日在專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年6月23日收到了某藥業(yè)有限公司提出的化學(xué)4類(lèi)仿制藥“瑪巴洛沙韋片”的注冊(cè)申請(qǐng)。2021年6月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心）受理了該申請(qǐng)。針對(duì)涉案專利，某藥業(yè)有限公司在登記平臺(tái)未作專利聲明。2021年7月14日，某制藥株式會(huì)社向某藥業(yè)有限公司發(fā)送了《專利告知函》，明確告知其申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，希望某藥業(yè)有限公司在2021年7月21日前回復(fù)并承諾在涉案專利保護(hù)期內(nèi)不尋求涉案仿制藥上市。如果屆時(shí)某藥業(yè)有限公司沒(méi)有回復(fù)，將視為某藥業(yè)有限公司認(rèn)為涉案仿制藥未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。對(duì)于該《專利告知函》，某藥業(yè)有限公司未予回復(fù)。2021年5月18日，藥品審評(píng)中心在其官網(wǎng)（https://www.cde.org.cn/）發(fā)布了《關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)測(cè)試等有關(guān)事宜的通知》。2021年6月25日，藥品審評(píng)中心在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)測(cè)試工作的預(yù)通知》，同時(shí)發(fā)布了《中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)用戶操作指南》。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2022年11月25日作出（2022）京73民初14號(hào)民事判決：確認(rèn)受理號(hào)為CYHS2101377的“瑪巴洛沙韋片”的技術(shù)方案落入201180056716.8號(hào)發(fā)明專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。宣判后，某藥業(yè)有限公司以將藥品專利鏈接制度適用于本案違反法不溯及既往原則、一審判決認(rèn)定本案視為四類(lèi)聲明顯失公平、要求某藥業(yè)有限公司承諾不在專利有效期內(nèi)不實(shí)施侵權(quán)行為缺乏法律依據(jù)等為由，提出上訴。最高人民法院于2023年3月14日作出（2023）最高法知民終4號(hào)民事判決，駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為：
（一）關(guān)于針對(duì)本案所涉情形提起訴訟的法律依據(jù)
專利法第七十六條中并未特別規(guī)定第一款規(guī)定的施行應(yīng)以第三款規(guī)定中的具體銜接辦法已經(jīng)實(shí)施為前提。在沒(méi)有特別規(guī)定的情況下，應(yīng)以法律的施行時(shí)間作為具體條款的施行時(shí)間。其次，專利法第七十六條第一款規(guī)定已經(jīng)賦予當(dāng)事人訴權(quán)，而第三款規(guī)定針對(duì)的是藥品上市許可審批與專利權(quán)糾紛解決的銜接辦法。兩程序之間的具體銜接辦法是否制定并施行，不應(yīng)影響當(dāng)事人的訴權(quán)。再次，盡管僅憑專利法第七十六條的規(guī)定尚不足以完整構(gòu)建藥品專利鏈接制度，但相關(guān)制度是否完善并不影響法律生效后的施行。在具體案件中適用法律時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循立法本意和立法目的，尊重法律賦予當(dāng)事人的訴權(quán)，原則上不應(yīng)以此為由事實(shí)上改變法律的施行時(shí)間。因此，對(duì)于專利法施行之后，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》施行之前申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥，當(dāng)事人可以依據(jù)專利法第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟，而不以《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的施行及其規(guī)定的相關(guān)條件具備為前提。
（二）關(guān)于針對(duì)本案所涉情形提起訴訟的具體條件
雖然某制藥株式會(huì)社提起本案訴訟的時(shí)間在藥品專利糾紛司法解釋施行之后，但藥品專利糾紛司法解釋規(guī)定的提起訴訟時(shí)應(yīng)提交的材料均為依據(jù)所謂銜接辦法形成的材料。前已述及，因?qū)＠ㄊ┬兄蟆ⅰ端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》施行之前申請(qǐng)注冊(cè)的藥品產(chǎn)生的專利權(quán)糾紛，當(dāng)事人可以根據(jù)專利法第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。如果因?yàn)樗^銜接辦法尚未施行而使得當(dāng)事人客觀上無(wú)法提交依據(jù)所謂銜接辦法形成的材料，其訴權(quán)不應(yīng)受到影響，否則將使專利法第七十六條第一款規(guī)定的施行時(shí)間事實(shí)上推遲到藥品專利糾紛司法解釋施行之后。因此，該種情形下應(yīng)依據(jù)專利法第七十六條第一款和民事訴訟法第一百二十二條的規(guī)定來(lái)判斷當(dāng)事人的起訴是否符合條件。此外，由于該種情形下仿制藥申請(qǐng)人并無(wú)針對(duì)被仿制藥相關(guān)專利作出聲明的法定義務(wù)，故在具體適用法律判斷提起訴訟的條件時(shí)，不宜引入“四類(lèi)聲明”的概念。
根據(jù)專利法第七十六條第一款的規(guī)定，當(dāng)事人的起訴應(yīng)符合以下條件：1.系在藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中提起訴訟；2.提起訴訟的主體系藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人；3.系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起訴訟；4.訴訟請(qǐng)求的內(nèi)容系確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。此外，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起的該類(lèi)訴訟還應(yīng)當(dāng)以合法有效的專利權(quán)為基礎(chǔ)。對(duì)于上述條件中的“申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛”，因?qū)＠ǖ谄呤鶙l第一款已明確規(guī)定該類(lèi)糾紛的訴訟請(qǐng)求內(nèi)容應(yīng)為確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍，故該類(lèi)糾紛自然應(yīng)指有關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的糾紛。但在仿制藥申請(qǐng)人聲明機(jī)制尚未建立的情況下，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條第一款對(duì)該類(lèi)糾紛提起訴訟，無(wú)需以仿制藥申請(qǐng)人的意思表示為前提。雙方當(dāng)事人之間是否實(shí)際存在關(guān)于落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的爭(zhēng)議，應(yīng)在實(shí)體審理階段進(jìn)行審查。
本案中，涉案專利權(quán)處于有效狀態(tài)，某制藥株式會(huì)社作為涉案專利的專利權(quán)人，在涉案仿制藥審評(píng)審批過(guò)程中提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的起訴條件。此外，某制藥株式會(huì)社的起訴亦符合民事訴訟法第一百二十二條規(guī)定的條件。
裁判要旨
1.因?qū)＠ㄊ┬兄?、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法施行之前申請(qǐng)注冊(cè)藥品產(chǎn)生的專利權(quán)糾紛，當(dāng)事人可以根據(jù)專利法第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。即使因有關(guān)銜接辦法尚未施行致使當(dāng)事人客觀上無(wú)法提交有關(guān)材料，亦不影響人民法院依法受理。
2.根據(jù)專利法第七十六條第一款的規(guī)定，當(dāng)事人提起藥品專利鏈接訴訟應(yīng)當(dāng)符合以下條件：系在藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中提起訴訟；提起訴訟的主體系藥品上市許可申請(qǐng)人或者有關(guān)專利權(quán)人、利害關(guān)系人；系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起訴訟；訴訟請(qǐng)求的內(nèi)容系確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。此外，專利權(quán)人及其利害關(guān)系人提起該類(lèi)訴訟還應(yīng)當(dāng)以合法有效的專利權(quán)為基礎(chǔ)。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專利法》第76條第1款、第3款
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初14號(hào)民事判決（2022年11月25日）
二審：最高人民法院（2023）最高法知民終4號(hào)民事判決（2023年3月14日）
