發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會,科學技術部,國家醫(yī)療保障局,國家藥品監(jiān)督管理局,國家中醫(yī)藥管理局,國家疾病預防控制局
發(fā)文日期2024年02月06日
時效性現行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕7號
施行日期2024年02月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,新疆生產建設兵團，國務院各部委、各直屬機構：
經國務院同意，現將《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真組織實施。
國家衛(wèi)生健康委?????????????科技部
國家醫(yī)保局?????????????國家藥監(jiān)局
國家中醫(yī)藥局???????????國家疾控局
2024年2月6日
全國傳染病應急臨床試驗工作方案
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，提升傳染病應急科研攻關工作的協同性，更好統籌藥物、疫苗和醫(yī)療器械臨床試驗，以及研究者發(fā)起的干預性臨床研究（以下統稱臨床試驗）資源，發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，提高臨床試驗整體效能，制定本方案。
一、 總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規(guī)、尊重科學，堅持協調聯動、優(yōu)化服務，補短板、建機制、強能力，統籌推進傳染病應急臨床試驗，為做好傳染病防控、保障人民健康提供更好科技支撐。
（二）總體目標
平時狀態(tài)下，建設臨床試驗網絡，整合完善臨床試驗信息，建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統籌和實戰(zhàn)演練，提升臨床試驗能力，做好應急準備。應急狀態(tài)下（啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，下同），多方協同、統籌資源，協調推動臨床試驗有序高效開展。
二、 重點任務
（一）建設統籌應急臨床試驗的公共平臺
1.建立健全應急臨床試驗資源統籌協調的管理體系。國家衛(wèi)生健康委牽頭，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門協同配合、資源共享，做好臨床試驗資源統籌。平時狀態(tài)下，各部門協同推進臨床試驗相關工作，強化統籌協調并開展演練，持續(xù)加強能力建設，為傳染病疫情應對做好準備；組建科學評審專家委員會和倫理審查專家委員會，作為技術支撐。應急狀態(tài)下，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，統籌調配臨床試驗資源。
2.構建臨床試驗網絡和臨床試驗資源庫。依托國家醫(yī)學中心、國家臨床醫(yī)學研究中心等，結合專業(yè)優(yōu)勢，按區(qū)域、疾病領域等建設條塊結合的臨床試驗資源網絡及協調配合機制。開展臨床試驗機構、臨床試驗牽頭研究者和研究團隊、臨床試驗方法學專家和專家團隊、臨床試驗輔助支撐團隊、臨床試驗數據監(jiān)察團隊等資源調查，分類建立應急臨床試驗資源庫并持續(xù)動態(tài)更新。探索建立臨床前評價資源庫，增強應急臨床試驗資源調度布局的前瞻性。
3.建設統一融合的臨床試驗信息平臺。加強臨床試驗信息化、標準化、規(guī)范化建設，高效統籌各類臨床試驗信息資源。完善國家醫(yī)學研究登記備案信息系統，強化臨床試驗信息整合統籌功能，掌握醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床試驗信息底數。推進國家醫(yī)學研究登記備案信息系統和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息共享，加強與傳染病監(jiān)測信息等的對接，探索納入醫(yī)療器械臨床試驗信息，分步推進臨床試驗資源庫的數據化建設，逐步打造統一、融合、集中的臨床試驗基礎信息資源平臺。
4.持續(xù)優(yōu)化應急臨床試驗公共平臺運行。以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病應對為抓手，不斷完善公共平臺管理運行。依托信息平臺和資源調查，全面掌握臨床試驗資源及其配置利用情況。發(fā)揮科學評審專家委員會作用，探索由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，規(guī)范有序加快臨床試驗進程。及時總結、持續(xù)優(yōu)化平臺運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎，避免應急狀態(tài)下“現協同、現配合”。
（二）加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床試驗能力建設
5.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構內部管理運行機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構持續(xù)優(yōu)化臨床試驗質量管理體系、提升質量管理能力，建立健全科學性審查、倫理審查和立項管理機制，配齊配強循證醫(yī)學等方法學支撐團隊，合理配置臨床試驗技術支撐團隊和輔助人員。高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構積極開展研究者發(fā)起的臨床研究，持續(xù)提升研究能力和水平。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構建立實體化的臨床研究中心，逐步實現臨床試驗和研究者發(fā)起的干預性臨床研究的一體化管理、差異化服務。建立完善機構內臨床試驗應急管理預案，優(yōu)化管理制度和標準操作程序，每年開展應急演練。
6.加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展高水平臨床試驗的支持。以傳染病和呼吸系統疾病等為重點，推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設，健全相關領域國家臨床醫(yī)學研究中心網絡布局。繼續(xù)推進國家級臨床研究質量評價和促進中心建設，支持其聯合其他機構研究制定傳染病相關領域臨床試驗推薦方案，開展臨床試驗技能培訓。支持傳染病相關領域國家臨床醫(yī)學研究中心等開展學術交流，提升臨床試驗能力。
（三）提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能
7.及時啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對指揮體系框架下，經評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。通過國家醫(yī)學研究登記備案信息系統等公開征集臨床試驗方案，組織科學評審專家委員會開展科學性評審，遴選臨床試驗機構和研究者，在全國范圍內科學統籌臨床試驗資源，有序安排相關臨床試驗。以藥械注冊為目的的臨床試驗應當符合藥械管理相關法律法規(guī)要求。加強與國家或地區(qū)疫情防控、醫(yī)療救治和其他科研攻關工作的協同。
8.支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉化。及時啟動、快速推進經過科學性評審的臨床試驗。經科學性評審的臨床試驗由倫理審查專家委員會開展中心倫理審查，通過中心倫理審查的可由相關醫(yī)療衛(wèi)生機構直接實施。妥善處理臨床試驗和醫(yī)療救治的關系，統籌協調臨床試驗過程中遇到的各類情況和問題。組織科學評審專家委員會加強對臨床試驗進程、結果的跟蹤指導。加強研審聯動，依法依規(guī)加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時納入醫(yī)保支付范圍。強化部門協同，推動已驗證藥械、預防診療技術等及時納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。
三、 保障措施
（一）加強組織實施。提升傳染病應急臨床試驗整體效能事關傳染病疫情防控，事關人民健康。國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局等部門要高度重視，各負其責；在平時狀態(tài)下，加強平臺建設、制度建設，建立健全工作機制，為應急臨床試驗高效協同開展打下堅實基礎；在應急狀態(tài)下，要敢于擔當、靠前一步，加強配合支持，共同推進應急臨床試驗順暢進行。
（二）完善管理運行。國家衛(wèi)生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關運行制度，進一步明確工作職責、細化落實責任。國家衛(wèi)生健康委負責加強應急臨床試驗專業(yè)管理機構能力建設，強化工作保障和支撐，平時加強應急預案演練。在應急狀態(tài)下，各有關方面協同完成好項目遴選、資源統籌配置、試驗進度推進等具體工作。
（三）加強支撐保障。各相關部門加強對臨床試驗的監(jiān)督管理、技術核查和支持保障，健全醫(yī)療衛(wèi)生機構內外部考核激勵機制，激發(fā)開展臨床試驗的積極性，促進臨床試驗能力提升和工作協同。做好宣傳解讀，營造有利于臨床試驗協同開展的良好氛圍。
