發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年07月21日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年07月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家醫(yī)保局對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（《續(xù)約規(guī)則》）進行了調整完善，并在官網發(fā)布。為讓大家進一步了解本次調整的考慮，現(xiàn)對《續(xù)約規(guī)則》進行解讀。
一、 本次對《續(xù)約規(guī)則》進行調整的背景是什么？
續(xù)約規(guī)則事關基金安全，事關患者待遇水平，事關企業(yè)談判積極性，是鞏固談判成果、確保談判工作持續(xù)健康發(fā)展的基礎性規(guī)則。近年來，經不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫(yī)保實際的續(xù)約規(guī)則，絕大多數談判準入的藥品以適宜價格續(xù)約成功，實現(xiàn)了患者、醫(yī)?；稹⑵髽I(yè)等各方共贏。隨著醫(yī)保藥品談判常態(tài)化的推進，續(xù)約品種數量越來越多，一些獨家品種的續(xù)約次數持續(xù)增長，為了更加科學、規(guī)范、合理地使談判成功品種順利續(xù)約，我們組織力量開展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見的基礎上，形成了關于進一步完善續(xù)約規(guī)則的思路。
二、 《續(xù)約規(guī)則》調整完善的目標是什么？
首先，要符合基本醫(yī)保“?；尽钡亩ㄎ弧Ａ暯娇倳洀娬{，要堅持實事求是，既盡力而為、又量力而行，把提高社會保障水平建立在經濟和財力可持續(xù)增長的基礎之上，不脫離實際、超越階段。無論準入還是續(xù)約，都必須符合基本醫(yī)?！氨；尽钡亩ㄎ??！独m(xù)約規(guī)則》的本次調整，就是在牢牢把握“?；尽倍ㄎ坏幕A上，對規(guī)則的持續(xù)優(yōu)化、提升。第二，更加有利于維護廣大參保人的切身利益。通過完善《續(xù)約規(guī)則》，藥品的支付標準更加合理，企業(yè)預期更加穩(wěn)定，醫(yī)保談判成果得到進一步鞏固，基本醫(yī)保藥品保障范圍、保障程度保持穩(wěn)定，并根據基金和患者個人承受能力得到適度提升，廣大參?；颊叩乃幤繁Ｕ闲枨髮⒌玫礁脻M足。第三，符合戰(zhàn)略購買、價值購買的方向。醫(yī)保談判是集合了13.5億參保人的用藥需求，與企業(yè)進行的“以量換價”的市場化機制。在不超出醫(yī)?；鸷蛷V大參保人的承受能力的前提下，醫(yī)保談判是基于藥品臨床價值進行全面科學評估基礎上與企業(yè)的協(xié)商，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。本次續(xù)約規(guī)則的完善與戰(zhàn)略購買、價值購買的大方向完全一致。第四，科學性和公平性得到提升?！独m(xù)約規(guī)則》必須綜合考慮對基金、患者以及藥品本身的影響，能夠覆蓋藥品的生命周期，給企業(yè)和社會以穩(wěn)定預期，同時要兼顧首次續(xù)約、多次續(xù)約等不同情形，力爭實現(xiàn)患者、醫(yī)保和醫(yī)藥企業(yè)多方共贏的局面。綜上，經過調整完善，符合國情、具有中國特色的《續(xù)約規(guī)則》已初步形成，醫(yī)保談判制度的科學化、規(guī)范化、精細化水平邁上了一個新臺階。
三、 本次調整完善的主要方面有哪些？
（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規(guī)則。
從國際經驗看，一個藥品從上市到銷售達到頂峰，一般約為8-10年。得益于動態(tài)調整機制的推進，中國市場這一進程有所加快。據此，《續(xù)約規(guī)則》提出對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應癥觸發(fā)降價的，降幅減半。
上述調整有利于穩(wěn)定企業(yè)預期，減輕后期降價壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。
（二）進一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持。
為進一步體現(xiàn)對“真創(chuàng)新”的支持，增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，我們將組織專家按程序進行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅。
（三）2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時超量可不降價。
考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續(xù)約時可不予降價。
四、 《續(xù)約規(guī)則》的調整，將對醫(yī)?；鸷蛥⒈；颊弋a生哪些影響？
本次調整，總體上有利于維護基金安全，穩(wěn)定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定了企業(yè)預期，將能夠進一步調動企業(yè)申請進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規(guī)則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內，利于降低基金支出風險和患者個人負擔。
五、 《續(xù)約規(guī)則》的調整，是否表明對藥品創(chuàng)新的支持力度更大了？
支持創(chuàng)新是各國普遍做法。醫(yī)保部門始終重視對藥品創(chuàng)新的支持，通過縮短談判周期、完善評審評價機制、加快藥品落地等，以實際行動有力支持了醫(yī)藥創(chuàng)新。本次調整，對于按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法批準的1類化藥、1類生物藥、1類和3類中成藥，符合條件的可以申請談判續(xù)約，談判降幅可不必須高于按照簡易規(guī)則確定的比例。
需要強調的是，支持創(chuàng)新必須以“保障基本”為前提。在歷次調整中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續(xù)的基礎之上，絕不超越階段、脫離實際。支持創(chuàng)新必須以“患者受益”為前提。醫(yī)?；鹗菂⒈Ｈ罕姷摹氨ＣX”，醫(yī)保工作的目標就是努力讓每一分錢都花得更值。近年來，我們堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新準入藥品的性價比顯著提高。支持創(chuàng)新必須以科學、客觀、規(guī)范的評估評價為前提。隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現(xiàn)了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創(chuàng)新的衡量更加精準、科學，得到了各方面的普遍支持和贊同。
