發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2023年03月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜科外〔2023〕21號(hào)
施行日期2023年03月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號(hào)）要求，為提升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證是有效提高實(shí)驗(yàn)室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級局積極組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)所屬行政區(qū)域內(nèi)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省、市、縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃；同時(shí)組織、指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對市縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提升參加藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率。
藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證工作結(jié)束，國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作為年底工作考核的參考。
國家藥監(jiān)局對能力驗(yàn)證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室名錄；能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)當(dāng)自行暫停相關(guān)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，直至技術(shù)水平得到有效驗(yàn)證后方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。
請各省級局將開展藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的有關(guān)情況于2023年10月底之前報(bào)送至國家藥監(jiān)局科技國合司。有關(guān)情況應(yīng)包含：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)基本情況、參加能力驗(yàn)證情況、未參加能力驗(yàn)證情況、存在問題、下一步工作及有關(guān)建議等。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評價(jià)研究中心：
劉雅丹，010-53851487；項(xiàng)新華，010-53851353。
國家藥監(jiān)局科技國合司：
甘石德，010-88330562；蔣露，010-88330502。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年3月8日
