發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2023年03月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜科外〔2023〕21號
施行日期2023年03月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關藥品檢驗檢測機構：
根據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號）要求，為提升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2023年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
藥品檢驗能力驗證是有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級局積極組織、協(xié)調(diào)、指導所屬行政區(qū)域內(nèi)國家藥監(jiān)局重點實驗室和省、市、縣級檢驗檢測機構、實驗室參加能力驗證計劃；同時組織、指導行政區(qū)域內(nèi)省級檢驗檢測機構加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。
藥品檢驗能力驗證工作結束，國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統(tǒng)計，并作為年底工作考核的參考。
國家藥監(jiān)局對能力驗證結果滿意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構和實驗室名錄；能力驗證結果不滿意的參加者，應當自行暫停相關檢驗檢測活動，直至技術水平得到有效驗證后方可恢復檢驗檢測活動。
請各省級局將開展藥品檢驗能力驗證的有關情況于2023年10月底之前報送至國家藥監(jiān)局科技國合司。有關情況應包含：檢驗檢測機構基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關建議等。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價研究中心：
劉雅丹，010-53851487；項新華，010-53851353。
國家藥監(jiān)局科技國合司：
甘石德，010-88330562；蔣露，010-88330502。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年3月8日
