發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年07月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕151號
施行日期2022年07月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
趙超代表：
您提出的關(guān)于進一步優(yōu)化創(chuàng)新土壤建設醫(yī)藥強國的有關(guān)建議收悉，經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于提升藥品審評整體專業(yè)能力
為提高藥品審評整體專業(yè)能力，國家藥監(jiān)局積極開展相關(guān)工作。一是重視藥品審評人員能力建設。研究制定《藥審中心員工培訓管理辦法》，不斷提升人才培訓的科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化和專業(yè)水平。同時，持續(xù)強化與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)、國內(nèi)知名院校交流與合作，不斷加強與各省藥監(jiān)機構(gòu)、知名企業(yè)交流，進一步提升藥品審評隊伍整體素質(zhì)和專業(yè)能力。二是擴充藥審中心人員隊伍。2021年國家藥監(jiān)局為藥審中心增加事業(yè)單位編制160個，編制數(shù)從190個擴增至350個，人員總數(shù)量也增長至近700人，藥品注冊申請積壓等一系列難題得以攻克，新藥審評審批等結(jié)出豐碩成果，人民用藥難等問題得到了有效解決。三是落實專家咨詢委員會機制。國家藥監(jiān)局藥審中心出臺了專家咨詢委員會相關(guān)管理規(guī)定，按照相關(guān)要求選聘了第一批外聘專家共計626人。為進一步規(guī)范對外聘專家的管理，國家藥監(jiān)局機關(guān)、藥審中心先后出臺《國家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》《藥品審評中心外聘專家管理辦法》，對專家選聘、責任和義務、監(jiān)督管理等方面做出了明確規(guī)定?？紤]到保守國家秘密、保護申報單位的商業(yè)機密以及公民個人隱私等因素，在涉及具體品種的審評咨詢會議上暫未邀請過境外專家。
下一步，國家藥監(jiān)局將進一步提升藥品審評隊伍整體素質(zhì)和專業(yè)能力，引入相關(guān)專家人才，落實專家咨詢委員會機制，為藥品審評工作提供更加有力的保障和支撐。
二、 關(guān)于藥品集中帶量采購
按照黨中央、國務院決策部署，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門共開展了7批國家組織藥品集中帶量采購，指導和推動地方以省為單位或跨省聯(lián)盟開展集中采購。目前，國家和地方開展的集采藥品種類已覆蓋化學藥、中成藥和生物制劑。集中帶量采購引導藥品價格回歸合理水平，促進形成風清氣正的藥品流通環(huán)境，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
集中帶量采購堅持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的工作機制。為引導企業(yè)合理報價、理性競爭，在采購文件中明確規(guī)定企業(yè)不得以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。為確保集采中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”，國家集采以通過質(zhì)量和療效一致性評價為仿制藥質(zhì)量入圍門檻，避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，同時在集采結(jié)果公布后，藥監(jiān)部門第一時間將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點。
下一步，國家醫(yī)保局將進一步優(yōu)化集中帶量采購中選規(guī)則建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)合理報價，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量，深入推進藥品集中帶量采購改革。
三、 關(guān)于創(chuàng)新藥進入醫(yī)保藥品目錄
國家醫(yī)保局持續(xù)推進醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，對創(chuàng)新藥品予以支持和傾斜，從需求側(cè)引導醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提高競爭能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，以更好地滿足廣大參?；颊呋居盟幮枨蟆Ｒ皇羌涌煺{(diào)整頻率實現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。以局1號令的形式印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容，醫(yī)保目錄調(diào)整的周期從最長8年縮至1年。一些創(chuàng)新藥上市當年即被納入國家醫(yī)保目錄，迅速推向市場。二是目錄準入的范圍聚焦于上市新藥。2020年目錄調(diào)整改為申報制以來，一直將5年內(nèi)獲批的新藥作為申報條件之一，并將創(chuàng)新性作為目錄評審的重要內(nèi)容。三是加快推動目錄調(diào)整結(jié)果落地實施。對于醫(yī)保藥品目錄談判藥品，采取定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店“雙通道”報銷等措施，快速提升藥品可及性，創(chuàng)新藥品獲得市場回報的周期大幅縮短。從實際情況看，依托世界上人口最多的藥品市場，凡是臨床價值獲得認可的藥品，企業(yè)“以價換量”進入目錄后，能夠迅速放量，獲得了預期的收益。下一步，國家醫(yī)保局將繼續(xù)完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機制，統(tǒng)籌考慮藥物創(chuàng)新方向與參保人員用藥需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ钠胶獍l(fā)展，更加科學、合理開展目錄談判準入工作，進一步提升廣大參?；颊叩谋Ｕ纤健?/p>
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2022年7月15日
