發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年07月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2022〕151號(hào)
施行日期2022年07月15日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
趙超代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新土壤建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的有關(guān)建議收悉，經(jīng)商國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于提升藥品審評(píng)整體專業(yè)能力
為提高藥品審評(píng)整體專業(yè)能力，國(guó)家藥監(jiān)局積極開(kāi)展相關(guān)工作。一是重視藥品審評(píng)人員能力建設(shè)。研究制定《藥審中心員工培訓(xùn)管理辦法》，不斷提升人才培訓(xùn)的科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化和專業(yè)水平。同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)知名院校交流與合作，不斷加強(qiáng)與各省藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、知名企業(yè)交流，進(jìn)一步提升藥品審評(píng)隊(duì)伍整體素質(zhì)和專業(yè)能力。二是擴(kuò)充藥審中心人員隊(duì)伍。2021年國(guó)家藥監(jiān)局為藥審中心增加事業(yè)單位編制160個(gè)，編制數(shù)從190個(gè)擴(kuò)增至350個(gè)，人員總數(shù)量也增長(zhǎng)至近700人，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓等一系列難題得以攻克，新藥審評(píng)審批等結(jié)出豐碩成果，人民用藥難等問(wèn)題得到了有效解決。三是落實(shí)專家咨詢委員會(huì)機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心出臺(tái)了專家咨詢委員會(huì)相關(guān)管理規(guī)定，按照相關(guān)要求選聘了第一批外聘專家共計(jì)626人。為進(jìn)一步規(guī)范對(duì)外聘專家的管理，國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)、藥審中心先后出臺(tái)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》《藥品審評(píng)中心外聘專家管理辦法》，對(duì)專家選聘、責(zé)任和義務(wù)、監(jiān)督管理等方面做出了明確規(guī)定。考慮到保守國(guó)家秘密、保護(hù)申報(bào)單位的商業(yè)機(jī)密以及公民個(gè)人隱私等因素，在涉及具體品種的審評(píng)咨詢會(huì)議上暫未邀請(qǐng)過(guò)境外專家。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步提升藥品審評(píng)隊(duì)伍整體素質(zhì)和專業(yè)能力，引入相關(guān)專家人才，落實(shí)專家咨詢委員會(huì)機(jī)制，為藥品審評(píng)工作提供更加有力的保障和支撐。
二、 關(guān)于藥品集中帶量采購(gòu)
按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)共開(kāi)展了7批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，指導(dǎo)和推動(dòng)地方以省為單位或跨省聯(lián)盟開(kāi)展集中采購(gòu)。目前，國(guó)家和地方開(kāi)展的集采藥品種類已覆蓋化學(xué)藥、中成藥和生物制劑。集中帶量采購(gòu)引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，促進(jìn)形成風(fēng)清氣正的藥品流通環(huán)境，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
集中帶量采購(gòu)堅(jiān)持“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的工作機(jī)制。為引導(dǎo)企業(yè)合理報(bào)價(jià)、理性競(jìng)爭(zhēng)，在采購(gòu)文件中明確規(guī)定企業(yè)不得以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。為確保集采中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”，國(guó)家集采以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為仿制藥質(zhì)量入圍門(mén)檻，避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，同時(shí)在集采結(jié)果公布后，藥監(jiān)部門(mén)第一時(shí)間將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)。
下一步，國(guó)家醫(yī)保局將進(jìn)一步優(yōu)化集中帶量采購(gòu)中選規(guī)則建立公開(kāi)透明的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)合理報(bào)價(jià)，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量，深入推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革。
三、 關(guān)于創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄
國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，對(duì)創(chuàng)新藥品予以支持和傾斜，從需求側(cè)引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提高競(jìng)爭(zhēng)能力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，以更好地滿足廣大參?；颊呋居盟幮枨?。一是加快調(diào)整頻率實(shí)現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。以局1號(hào)令的形式印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容，醫(yī)保目錄調(diào)整的周期從最長(zhǎng)8年縮至1年。一些創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，迅速推向市場(chǎng)。二是目錄準(zhǔn)入的范圍聚焦于上市新藥。2020年目錄調(diào)整改為申報(bào)制以來(lái)，一直將5年內(nèi)獲批的新藥作為申報(bào)條件之一，并將創(chuàng)新性作為目錄評(píng)審的重要內(nèi)容。三是加快推動(dòng)目錄調(diào)整結(jié)果落地實(shí)施。對(duì)于醫(yī)保藥品目錄談判藥品，采取定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店“雙通道”報(bào)銷等措施，快速提升藥品可及性，創(chuàng)新藥品獲得市場(chǎng)回報(bào)的周期大幅縮短。從實(shí)際情況看，依托世界上人口最多的藥品市場(chǎng)，凡是臨床價(jià)值獲得認(rèn)可的藥品，企業(yè)“以價(jià)換量”進(jìn)入目錄后，能夠迅速放量，獲得了預(yù)期的收益。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將繼續(xù)完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，統(tǒng)籌考慮藥物創(chuàng)新方向與參保人員用藥需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ钠胶獍l(fā)展，更加科學(xué)、合理開(kāi)展目錄談判準(zhǔn)入工作，進(jìn)一步提升廣大參?；颊叩谋Ｕ纤?。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2022年7月15日
