發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年06月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕2號
施行日期2022年06月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
李冬晶委員：
您提出的《關于重視老年人群用藥安全性，提高藥學服務水平的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委答復如下：
一、 關于拓展藥劑學科發(fā)展方向
國家衛(wèi)生健康委高度重視老年人群用藥安全相關工作，制定實施了多項政策制度，積極支持藥劑學科的規(guī)范發(fā)展。一是2020年2月，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合教育部等六部門印發(fā)《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號），明確要求各地要完善藥學服務標準，加強醫(yī)療機構藥學服務，推進藥學服務規(guī)范化建設，提升藥學服務水平。二是鼓勵臨床藥師積極參與臨床治療，開展用藥醫(yī)囑審核、用藥監(jiān)測評估、用藥教育等服務；在疑難復雜疾病多學科診療過程中，要求臨床藥師參與、指導精準用藥；家庭醫(yī)生團隊要為簽約居民提供重點人群用藥監(jiān)控，積極為老年人等特殊人群開展居家藥學服務。三是2021年10月，組織制定了《醫(yī)療機構藥學門診服務規(guī)范》等5項規(guī)范，用于規(guī)范發(fā)展藥學服務、提升藥學服務水平，對于促進老年患者合理用藥、提高醫(yī)療質量、保證老年患者用藥安全具有重要意義。
二、 關于強化老年藥物不良反應報告制度
老年患者屬于特殊用藥人群，由于基礎疾病、肝腎功能、合并用藥等影響，更容易發(fā)生不良反應。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強老年人群用藥不良反應監(jiān)測。2012年建成國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，用于在線收集醫(yī)療機構、藥品生產和經(jīng)營企業(yè)的不良反應監(jiān)測信息；2019年建成藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)，專門用于收集制藥企業(yè)的不良反應報告；2021年發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》，要求持有人在開展信號檢測時，重點關注特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化。根據(jù)2021年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，65歲以上老年患者的不良反應報告占全部人群報告的31.2%。
對于監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)涉及老年人用藥風險升高的情況，國家藥監(jiān)局及時組織技術力量開展評估，依法采取措施保障老年人用藥安全。例如，2015年，發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，建議老年人謹慎使用甲氧氯普胺；2019年，針對靜脈注射用人免疫球蛋白引起的風險統(tǒng)一修訂說明書，要求65歲以上患者用藥不得超過推薦劑量；2021年，統(tǒng)一修訂小柴胡制劑、安神補腦制劑、感冒清熱制劑和外用無敵膏說明書，提示“年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用”，統(tǒng)一修訂濕毒清制劑和關節(jié)止痛膏（非處方藥說明書），提示“老年患者應在醫(yī)師指導下服用”；2022年，修訂質子泵抑制劑類藥品說明書，警告老年患者使用可能增加骨折風險。
三、 關于嘗試建立老年人群用藥風險預測模型
隨著我國人口老齡化加重以及醫(yī)療保健制度的完善，老年人群用藥量不斷加大，不良反應占比持續(xù)上升，需要不斷加強對老年人群用藥不良反應的監(jiān)測評價和分析應用。2018年至2020年，國家藥監(jiān)局組織編撰發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》中，對老年人藥品不良反應報告情況進行匯總分析，并在年度報告中發(fā)布安全性趨勢分析結果，呼吁社會持續(xù)關注老年人用藥安全性問題。同時，針對老年人群使用較多的藥品類別，如腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥等進行專題分析，提示臨床用藥風險，倡導規(guī)范合理用藥。2020年，國家衛(wèi)生健康委部署建立覆蓋各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的國家、省、地市、縣藥品使用監(jiān)測信息網(wǎng)絡，組織制定并實施合理用藥監(jiān)測指標體系，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開展綜合評價，加強評價結果的分析應用，作為藥品臨床合理使用、提供藥學服務等的重要依據(jù)。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好老年人用藥的不良反應監(jiān)測評價工作，密切關注社會公眾對老年人用藥安全的需求，為老年人群的生命安全和健康保駕護航。
國家藥監(jiān)局
2022年6月21日
