發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年06月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕2號(hào)
施行日期2022年06月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
李冬晶委員：
您提出的《關(guān)于重視老年人群用藥安全性，提高藥學(xué)服務(wù)水平的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 關(guān)于拓展藥劑學(xué)科發(fā)展方向
國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視老年人群用藥安全相關(guān)工作，制定實(shí)施了多項(xiàng)政策制度，積極支持藥劑學(xué)科的規(guī)范發(fā)展。一是2020年2月，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合教育部等六部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)），明確要求各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平。二是鼓勵(lì)臨床藥師積極參與臨床治療，開展用藥醫(yī)囑審核、用藥監(jiān)測(cè)評(píng)估、用藥教育等服務(wù)；在疑難復(fù)雜疾病多學(xué)科診療過程中，要求臨床藥師參與、指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥；家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)要為簽約居民提供重點(diǎn)人群用藥監(jiān)控，積極為老年人等特殊人群開展居家藥學(xué)服務(wù)。三是2021年10月，組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范》等5項(xiàng)規(guī)范，用于規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)、提升藥學(xué)服務(wù)水平，對(duì)于促進(jìn)老年患者合理用藥、提高醫(yī)療質(zhì)量、保證老年患者用藥安全具有重要意義。
二、 關(guān)于強(qiáng)化老年藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
老年患者屬于特殊用藥人群，由于基礎(chǔ)疾病、肝腎功能、合并用藥等影響，更容易發(fā)生不良反應(yīng)。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)老年人群用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2012年建成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于在線收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息；2019年建成藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)，專門用于收集制藥企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告；2021年發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，要求持有人在開展信號(hào)檢測(cè)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化。根據(jù)2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報(bào)告占全部人群報(bào)告的31.2%。
對(duì)于監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)涉及老年人用藥風(fēng)險(xiǎn)升高的情況，國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)組織技術(shù)力量開展評(píng)估，依法采取措施保障老年人用藥安全。例如，2015年，發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，建議老年人謹(jǐn)慎使用甲氧氯普胺；2019年，針對(duì)靜脈注射用人免疫球蛋白引起的風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)一修訂說明書，要求65歲以上患者用藥不得超過推薦劑量；2021年，統(tǒng)一修訂小柴胡制劑、安神補(bǔ)腦制劑、感冒清熱制劑和外用無敵膏說明書，提示“年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”，統(tǒng)一修訂濕毒清制劑和關(guān)節(jié)止痛膏（非處方藥說明書），提示“老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”；2022年，修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書，警告老年患者使用可能增加骨折風(fēng)險(xiǎn)。
三、 關(guān)于嘗試建立老年人群用藥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型
隨著我國(guó)人口老齡化加重以及醫(yī)療保健制度的完善，老年人群用藥量不斷加大，不良反應(yīng)占比持續(xù)上升，需要不斷加強(qiáng)對(duì)老年人群用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和分析應(yīng)用。2018年至2020年，國(guó)家藥監(jiān)局組織編撰發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中，對(duì)老年人藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行匯總分析，并在年度報(bào)告中發(fā)布安全性趨勢(shì)分析結(jié)果，呼吁社會(huì)持續(xù)關(guān)注老年人用藥安全性問題。同時(shí)，針對(duì)老年人群使用較多的藥品類別，如腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥等進(jìn)行專題分析，提示臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，倡導(dǎo)規(guī)范合理用藥。2020年，國(guó)家衛(wèi)生健康委部署建立覆蓋各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的國(guó)家、省、地市、縣藥品使用監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，組織制定并實(shí)施合理用藥監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，對(duì)藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等開展綜合評(píng)價(jià)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果的分析應(yīng)用，作為藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)等的重要依據(jù)。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好老年人用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，密切關(guān)注社會(huì)公眾對(duì)老年人用藥安全的需求，為老年人群的生命安全和健康保駕護(hù)航。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年6月21日
