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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2021年09月03日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第39號

施行日期2021年09月03日

效力級別部門規(guī)范性文件

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理用藥，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年9月3日