發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年09月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕20號
施行日期2021年09月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
于圣臣等委員：
您提出的《關于發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢、加強中藥新藥研發(fā)支持的提案》收悉，現(xiàn)結合我局職能答復如下：
一、 遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，大力促進中藥研發(fā)創(chuàng)新
國家藥監(jiān)局歷來重視中藥創(chuàng)新研發(fā)，堅持傳承和創(chuàng)新并重。為全面落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，國家藥監(jiān)局在2020年12月制定發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），從促進中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調聯(lián)動、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化等5方面系統(tǒng)提出20項改革措施?！秾嵤┮庖姟访鞔_提出將探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價，推動開展多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
二、 關于構建符合中藥特點的審評審批體系
國家藥監(jiān)局鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，加快推進中藥新藥審評。
一是2020年9月國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《中藥注冊分類及申報資料要求》，改革完善中藥注冊分類，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。新的中藥注冊分類以臨床價值為導向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時充分體現(xiàn)了中藥特點。
二是積極推動中藥審評審批改革，不斷總結改革成果經(jīng)驗和實踐規(guī)律，積極構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系。對具有人用經(jīng)驗的中藥復方制劑，適當減免藥效學試驗。若人用經(jīng)驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料。中藥復方制劑，根據(jù)其處方來源及組成、人用安全性經(jīng)驗、安全性風險程度的不同，提供相應的毒理學試驗資料，若減免部分試驗項目，應提供充分的理由。
三是持續(xù)推進已上市中藥變更的審評審批工作，完善中藥全生命周期管理。按照《藥品管理辦法》和《藥品注冊管理辦法》對已上市藥品變更提出的新要求，制定《已上市中藥變更事項分類及申報資料要求》《中藥變更受理審查指南（試行）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》等技術文件，鼓勵已上市中藥采用新技術、新工藝提高產(chǎn)品質量，合理引導申請人開展中藥藥學變更研究工作。
下一步，國家藥監(jiān)局將進一步完善中藥監(jiān)管法規(guī)體系，加快推進現(xiàn)代制藥科學與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論有機融合，將現(xiàn)代藥品科學性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機結合，探索建立多元化、符合中醫(yī)藥特點的中藥臨床療效評價體系。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2021年9月1日
