發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年8月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年8月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
民進(jìn)中央：
你中央提出的《關(guān)于進(jìn)一步提升我國疫苗研發(fā)臨床實力的提案》收悉，經(jīng)商科技部和國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
傳染病是威脅人類生存和健康，阻礙社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要原因之一，而疫苗是控制傳染病最有力的技術(shù)手段。在此次抗擊新冠疫情中，依托前期“重大新藥創(chuàng)制”“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”兩個國家科技重大專項在研發(fā)重大傳染病疫苗方面的科學(xué)布局和持續(xù)投入所形成的技術(shù)平臺、技術(shù)體系和人才儲備，我國迅速啟動新冠病毒疫苗應(yīng)急研究。布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五條技術(shù)路線并行研發(fā)的疫苗研制工作，組織全國12個優(yōu)勢團(tuán)隊進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)、保證安全的前提下，規(guī)范有序地開展研發(fā)工作，使我國新冠疫苗研發(fā)速度與數(shù)量始終處于世界第一方陣。在疫苗研發(fā)數(shù)量居世界前列的同時，研發(fā)速度也創(chuàng)下紀(jì)錄。新冠疫苗研發(fā)項目從啟動，到全球首個開展臨床研究，僅用時2個月；到我國歷史上首次開展疫苗緊急使用，僅用時4個月；到我國歷史上首次開展疫苗境外Ⅲ期臨床試驗，僅用時5個月；到獲批附條件上市，僅用時11個月。目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)21個疫苗開展臨床試驗，4個疫苗已附條件上市，我國新冠疫苗已在全球90余個國家和地區(qū)獲批上市或緊急使用，并有2個疫苗獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。
新冠疫苗的快速研發(fā)，離不開國家長期以來在傳染病疫苗研發(fā)方面的布局，傳染病專項在“三個五年”期間持續(xù)支持新發(fā)傳染病應(yīng)急疫苗快速研發(fā)技術(shù)體系，實現(xiàn)應(yīng)急疫苗設(shè)計、評價、中試生產(chǎn)的系統(tǒng)集成，顯著提升我國對新發(fā)突發(fā)傳染病防控的應(yīng)急響應(yīng)能力。
二、關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）加強(qiáng)疫苗研發(fā)公共平臺建設(shè)。新冠肺炎的全球迅速蔓延及嚴(yán)重程度進(jìn)一步凸顯疫苗快速研發(fā)、低成本、大規(guī)模生產(chǎn)的重要性。核酸疫苗（包括重組病毒載體疫苗、DNA?和mRNA疫苗）較傳統(tǒng)疫苗在研發(fā)速度、成本、生產(chǎn)規(guī)模和應(yīng)對病毒突變等方面更具優(yōu)勢。但是正如你中央所提，我國疫苗研發(fā)在病毒載體類型多樣性、mRNA規(guī)模化制備及核酸疫苗遞送系統(tǒng)、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面均與國外存在一定的差距，目前國內(nèi)還沒有成熟的mRNA技術(shù)平臺。但是2020年6月，蘇州艾博生物聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、云南沃森生物共同研制的ARCoV疫苗成功獲得中國歷史上第一個mRNA疫苗的臨床批文，實現(xiàn)了中國mRNA疫苗從零到一的突破。2020年9月30日，復(fù)星醫(yī)藥與拜恩泰科已協(xié)商并基本達(dá)成一致，將分三階段逐步實現(xiàn)mRNA疫苗技術(shù)與生產(chǎn)的全面轉(zhuǎn)移。2021年7月1日，艾博生物宣布建成了中國首個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的mRNA疫苗生產(chǎn)基地。這些技術(shù)和平臺的開發(fā)、引進(jìn)和落地，將進(jìn)一步提升我國mRNA疫苗相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)水平。我國也將進(jìn)一步開展國家層面疫苗研發(fā)公共平臺的頂層設(shè)計。
“關(guān)于加快建設(shè)國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心”的建議，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，為完善我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，我委不斷推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置建設(shè)，2017年，我委印發(fā)了《“十三五”國家醫(yī)學(xué)中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃》，啟動了國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心的設(shè)置工作。2019年，我委印發(fā)了《國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實施方案》，進(jìn)一步明確了不同?？祁悇e的國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置時間節(jié)點(diǎn)。2020年4月，為進(jìn)一步提升醫(yī)療服務(wù)體系應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件能力，高效率、高水平開展醫(yī)療救治工作，我委依托華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院設(shè)置國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心，提高新發(fā)突發(fā)傳染病處置能力，強(qiáng)化科研攻關(guān)力量，培養(yǎng)骨干人才梯隊，逐步提升我國重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對能力。十四五”期間，我委將按照十九屆五中全會精神，繼續(xù)指導(dǎo)國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心落實功能定位，加強(qiáng)公共衛(wèi)生和重大傳染病救治能力建設(shè)，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治能力。
（二）探索新的疫苗研發(fā)合作模式。本次新冠疫情期間，我國在短時間內(nèi)整合醫(yī)院、科研單位、企業(yè)、政府資源，協(xié)同作戰(zhàn)，成立疫苗研發(fā)專班，協(xié)調(diào)國家級審評審批機(jī)構(gòu)和對接實驗動物研究機(jī)構(gòu)，精準(zhǔn)指導(dǎo)，形成合力共同加快研發(fā)進(jìn)度。國家藥檢、藥審機(jī)構(gòu)依法依規(guī)提前介入、靠前指導(dǎo)、滾動審評、前置檢驗、平行檢定，將審評、檢驗貫穿研發(fā)全過程。國家藥監(jiān)局會同各相關(guān)部門和技術(shù)單位，在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕A(chǔ)上，依法規(guī)范、快速高效的開展了審評審批工作。
此次疫苗研制過程中也探索形成了研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作的新模式。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院陳薇團(tuán)隊聯(lián)合天津康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物嚴(yán)景華團(tuán)隊聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、四川大學(xué)魏于全院士團(tuán)隊聯(lián)合成都威斯克公司研發(fā)的重組蛋白疫苗均體現(xiàn)了合作研發(fā)的優(yōu)勢，研發(fā)單位和企業(yè)結(jié)合的越早，產(chǎn)品出來得越早，應(yīng)用的效果越好。我們將借鑒本次新冠疫苗研制中的成功經(jīng)驗，積極探索符合中國國情的、具有中國特色的疫苗研發(fā)路徑。
（三）提升疫苗國際臨床試驗?zāi)芰?。此次新冠疫情防控中，我國在新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用等方面均積極開展國際合作。研發(fā)方面，部分疫苗研發(fā)單位與阿聯(lián)酋、巴西、烏茲別克斯坦、菲律賓、巴基斯坦等20余個國家的相關(guān)機(jī)構(gòu)合作開展了Ⅲ期臨床試驗。8個疫苗在國外獲批開展Ⅲ期臨床試驗，1個mRNA疫苗在國外獲倫理批準(zhǔn)，實現(xiàn)了境外臨床試驗滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗技術(shù)路線的全面覆蓋。2021年5月下旬，由科興中維承擔(dān)的金磚國家疫苗研發(fā)中國中心宣布成立。該中心將聯(lián)合金磚國家及更多國家，通過線上線下方式，與各國高校、科研機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界合作，監(jiān)測疾病流行變化與病毒變異、推動疫苗研究與產(chǎn)業(yè)化、探討疫苗應(yīng)用策略等，面向全球優(yōu)秀科學(xué)家發(fā)出邀請加入團(tuán)隊。
此次新冠疫苗的海外臨床是新中國成立后第一個海外多中心臨床，由于語言文化、法律制度、商務(wù)傳統(tǒng)等差異，我國新冠疫苗在海外開展Ⅲ期臨床遇到諸多困難，一定程度上影響了海外Ⅲ期臨床試驗的效率和進(jìn)度。我們將積極總結(jié)此次海外臨床的經(jīng)驗教訓(xùn)，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。
關(guān)于“推進(jìn)臨床試驗數(shù)據(jù)資產(chǎn)化”的建議，因臨床試驗數(shù)據(jù)涉及個人隱私和商業(yè)機(jī)密，目前尚未實現(xiàn)大數(shù)據(jù)化的資產(chǎn)管理。但是，各企業(yè)已逐步在國際期刊上公布各自的臨床試驗結(jié)果，如2021年5月26日國藥集團(tuán)中國生物在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）刊發(fā)論文，總結(jié)分析了中國生物兩款新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。我委將協(xié)同相關(guān)部門積極統(tǒng)籌，及時公開臨床試驗相關(guān)研究結(jié)果，為進(jìn)一步研究開發(fā)提供基礎(chǔ)，也為疫苗及基因數(shù)據(jù)安全性提供保障。
在本次新冠疫情應(yīng)對中，我國積極參與全球抗疫，與WHO及國際社會開展交流合作，分享疫情信息，開展科研合作，力所能及為國際組織和其他國家提供援助，為全球疫情貢獻(xiàn)中國智慧、中國力量，在全球抗疫中擔(dān)起了大國責(zé)任，發(fā)揮了大國風(fēng)采。
三、下一步工作目標(biāo)和計劃
我委將在“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計劃、傳染病重大專項等國家科技重大項目中，結(jié)合國家疾病預(yù)防控制實際需要，貫通上游（疫苗需求、疫苗研發(fā)菌毒種篩選）、中游（疫苗臨床前研究、上市前臨床試驗）和下游（疫苗應(yīng)用與效果評價等），積極探索符合中國特色的疫苗研發(fā)新思路和新方向。同時，針對疫苗創(chuàng)新研發(fā)中長期需求，鼓勵和引導(dǎo)流行病學(xué)、臨床前研究、臨床試驗、疫苗效果評價等領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)和人才自主創(chuàng)新研發(fā)；結(jié)合國家疾控體系改革，依托國家免疫規(guī)劃中心建立國家級疫苗研發(fā)與免疫規(guī)劃重點(diǎn)實驗室，籌劃疫苗創(chuàng)新研發(fā)中長期任務(wù)，進(jìn)一步提升我國疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新。同時，借鑒本次新冠疫苗研制中涌現(xiàn)出的新做法、新經(jīng)驗，進(jìn)一步建立高效的產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，探索具有中國特色、兼顧市場化和國際化的新型疫苗研發(fā)合作模式。在未來，我們也將通過世衛(wèi)組織框架或者多邊合作來推進(jìn)構(gòu)建全球化研發(fā)體系及平臺，從而在疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品國際合作聯(lián)合研發(fā)和試驗中，加強(qiáng)科研國際合作，在疫苗等產(chǎn)品授權(quán)生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)等工作中給予政策支持，以此次新冠疫苗臨床、商務(wù)合作為契機(jī)，繼續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化，用實際行動踐行人類衛(wèi)生健康共同體理念。
感謝你中央對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2021年8月24日
