發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年07月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排，國家醫(yī)保局近期組織力量對主動申報的藥品進(jìn)行了形式審查，并對通過初步形式審查的藥品和信息進(jìn)行了公示?，F(xiàn)將公示工作解讀如下。
一、 通過初步形式審查是否意味著已進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄？
一個藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報條件，初步獲得了參加下一步評審的資格。按照《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（簡稱《工作方案》），目錄調(diào)整包括準(zhǔn)備、申報、評審、談判、公布結(jié)果等多個階段。形式審查僅是申報階段的一個環(huán)節(jié)，一個藥品順利通過形式審查后，后面還要經(jīng)過諸多環(huán)節(jié)，只有順利通過調(diào)整工作的所有環(huán)節(jié)，才能夠最終進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
二、 對通過初步形式審查的藥品及資料進(jìn)行公示的目的是什么？
公示是形式審查的必要環(huán)節(jié)，更是主動接受社會監(jiān)督、提高目錄調(diào)整工作透明度的重要舉措。自國家醫(yī)保局成立以來，我們秉持公開、公平、公正的工作方向，著力深化醫(yī)保管理制度改革，建立完善動態(tài)調(diào)整機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化調(diào)整程序和規(guī)則，目錄調(diào)整的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化水平顯著提升，相關(guān)工作取得明顯成效。按照《工作方案》要求，目錄調(diào)整過程中將對申報藥品從有效、安全、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、公平等方面進(jìn)行評審。在申報環(huán)節(jié)，各申報主體按要求提交了評審資料，作為專家評審的重要參考。為保證相關(guān)藥品符合申報條件，相關(guān)資料真實、準(zhǔn)確、完整，我們在企業(yè)作出承諾的基礎(chǔ)上，對藥品及相關(guān)信息進(jìn)行公示，接受社會各界監(jiān)督。請大家理解支持公示工作，公正客觀、全面準(zhǔn)確解讀，歡迎各方提出合理化意見建議。
三、 形式審查包括哪些環(huán)節(jié)？
自施行申報制以來，國家醫(yī)保局都會根據(jù)當(dāng)年的《工作方案》，明確申報條件，各申報主體依據(jù)條件自愿申報。為確保所有申報的藥品都符合條件，有必要對藥品申報資料進(jìn)行形式審查。形式審查主要包括對申報資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，同時，根據(jù)工作需要和安排，我們也會就一些資料的真實性向有關(guān)方面進(jìn)行核實。本次公示就是形式審查的其中一個環(huán)節(jié)。
四、 2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查基本情況如何？
2021年7月1日9時至2021年7月14日17時，共收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個。經(jīng)審核，271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。
五、 如何看待一些目前市場價格較為昂貴的藥品通過了形式審查？
在歷次藥品目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，始終牢牢把握基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ?，盡力而為、量力而行，確保新增進(jìn)入目錄的藥品都符合“?；尽钡亩ㄎ?。始終將醫(yī)?；鸷蛷V大參保人承受能力作為開展目錄調(diào)整工作的基礎(chǔ)，通過準(zhǔn)入談判大幅降低獨家藥品的價格，提升可及性，維護(hù)公平性。一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進(jìn)入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟(jì)性等方面的嚴(yán)格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判，談判成功的才能進(jìn)入目錄。
六、 公示結(jié)束后，下一步還有哪些工作？
公示結(jié)束后，我們將按程序處理公示期間收到的反饋意見和建議，確定最終通過形式審查的藥品范圍。同時，按照《工作方案》要求，組織開展專家評審等后續(xù)工作。
