發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年07月22日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員你們好：
你們提出的《關(guān)于加強臨床研究受試者個人信息數(shù)據(jù)保護的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
為保護個人的生命和健康，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范包括臨床研究在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)研究活動，2016年我委印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，確立了保護隱私原則，要求切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露，并將是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施列入倫理審查的重點內(nèi)容。2018年我委印發(fā)《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法》，對在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)管理提出要求。
2019年起，我委對《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中行之有效的制度安排進行總結(jié)，結(jié)合新的形勢和要求，會同有關(guān)部門起草了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，進一步加強在生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域生物樣本、信息數(shù)據(jù)的隱私保護，并于2021年3月面向社會公開征求意見，受到行業(yè)內(nèi)積極響應(yīng)。
為規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，我委于2019年研究起草《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的非注冊類臨床研究進行全面要求，在數(shù)據(jù)管理方面，提出機構(gòu)要保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性、保密性。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于您建議的“國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門對現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)外傳、外流和濫用的基本情況進行全面深入摸底，為相關(guān)領(lǐng)域針對性的立法立規(guī)打下更好基礎(chǔ)”。我委擬在部分地區(qū)試點實施《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》，實施過程中，計劃對現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)使用的基本情況進行調(diào)研摸底，掌握有關(guān)情況。
（二）關(guān)于您建議的“國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局應(yīng)當分別采用專門文件，從各自的監(jiān)管出發(fā)點和行政監(jiān)管角度，對臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)，臨床研究數(shù)據(jù)保密的等級要求和可以傳輸、存儲、處理使用的范圍進行明確規(guī)定,避免臨床研究中由于領(lǐng)域?qū)I(yè)性造成的空白或灰色區(qū)域”。2019年我委起草《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》，對進一步加強生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域生物樣本、信息數(shù)據(jù)隱私保護，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的非注冊類臨床研究、數(shù)據(jù)管理等方面，均提出相關(guān)要求。
（三）關(guān)于您建議的“關(guān)于數(shù)據(jù)不出境但是處理結(jié)果出境、境外機構(gòu)通過代理人在大陸事業(yè)臨床數(shù)據(jù)等新的挑戰(zhàn)，相關(guān)部分應(yīng)及時出臺有效應(yīng)對辦法”。我委將積極配合相關(guān)部門推動出臺有關(guān)應(yīng)對辦法，并在此基礎(chǔ)上推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)落實相關(guān)工作。
三、 下一步工作目標和計劃
我委將加大臨床受試者個人信息數(shù)據(jù)保護工作力度。根據(jù)反饋意見修訂完善《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿)》，推動文件盡快印發(fā)，落實個人信息數(shù)據(jù)保護在倫理審查和監(jiān)管層面的要求。積極推進《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》的試點實施，加強相關(guān)培訓(xùn)，切實做好受試者及研究參與者個人信息的隱私保護工作。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2021年7月22日
