發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年07月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕44號
施行日期2021年07月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
張海軍代表：
您提出的關(guān)于優(yōu)化醫(yī)保集采方案，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，經(jīng)認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于藥品、醫(yī)用耗材集中采購對醫(yī)藥行業(yè)的影響
2018年以來，我局會同有關(guān)部門推進(jìn)以“招采合一、量價掛鉤”為原則的集中帶量采購改革，對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重要影響。
（一）合理確定采購規(guī)則，促進(jìn)企業(yè)公平競爭。集中帶量采購匯集公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的采購量，形成采購標(biāo)的，由醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)自愿參加、自主報價，通過競爭形成每個中選產(chǎn)品的采購量和采購價格，并以合同的形式確定。在保證質(zhì)量的前提下，原研藥與仿制藥同臺競價，消除進(jìn)口企業(yè)“超國民待遇”，內(nèi)外資企業(yè)一視同仁，給企業(yè)提供了一個在陽光下公平競爭的平臺。國家組織冠脈支架集采產(chǎn)生的10個中選產(chǎn)品，其中7個為國產(chǎn)產(chǎn)品，國產(chǎn)中選產(chǎn)品占約定采購量的72%。國家組織藥品集中帶量采購結(jié)果類似，五批集采合計766個中選產(chǎn)品中，仿制藥占比96%。集采有效促進(jìn)了仿制藥替代，為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展提供了良好的市場環(huán)境和創(chuàng)新動力。
（二）凈化醫(yī)藥流通領(lǐng)域，引導(dǎo)價格回歸合理水平。國家組織藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購的降價空間主要來自三個方面：一是通過帶量采購“確保使用”，中選企業(yè)不必再為進(jìn)入醫(yī)院銷售而公關(guān)，大幅節(jié)約企業(yè)營銷成本。二是“確?；乜睢?，極大縮短了醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期，減輕了企業(yè)資金成本。三是中選產(chǎn)品的市場銷量迅速擴(kuò)張，生產(chǎn)成本得到分?jǐn)?，平均成本更低?？偟膩碚f，通過改革減少了各種中間環(huán)節(jié)成本，打開了降價空間，也切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，減少企業(yè)經(jīng)營過程中的法律風(fēng)險，有助于形成法制化、市場化的良好營商環(huán)境。
（三）有利于推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新的采購制度以帶量采購擠掉了醫(yī)藥流通過程中的灰色費(fèi)用空間，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變營銷模式，從原來拼渠道、拼營銷的模式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量和價格競爭。近年來，一些企業(yè)研發(fā)投入明顯增強(qiáng)，有利于推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時，集采改革節(jié)約了醫(yī)保資金，可以將更多有療效的創(chuàng)新產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，既提升我國患者用藥水平，也支持了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
二、 集中帶量采購充分考慮醫(yī)藥創(chuàng)新
集采過程中，我們充分考慮創(chuàng)新。一是集采品種主要為技術(shù)成熟的產(chǎn)品。按照《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》等文件精神，當(dāng)前集采重點(diǎn)將臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的產(chǎn)品納入采購范圍。五批國家組織藥品集采中，同一通用名藥品至少有兩家過一致性評價仿制藥參與競爭；國家組織冠脈支架集采也選取了技術(shù)較為成熟、國產(chǎn)替代率高的鈷鉻合金支架。二是合理確定帶量比例。集采帶量比例根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，市場上仍留有一定比例為創(chuàng)新產(chǎn)品提供發(fā)展空間。三是對符合條件的目錄外獨(dú)家藥品，可通過醫(yī)保談判的方式按程序納入醫(yī)保支付范圍。
三、 下一步工作考慮
您提出的給予創(chuàng)新產(chǎn)品充足的發(fā)展空間、關(guān)注國外同類產(chǎn)品價格的建議對我們具有很好的參考意義。下一步，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對高值醫(yī)用耗材、生物類似藥等技術(shù)含量較高的產(chǎn)品，考慮技術(shù)水平、使用情況、生產(chǎn)成本等特性，采取一品一策的方式，確定合適的采購規(guī)則。同時，對國外同類產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù)和價格予以關(guān)注，引導(dǎo)我國藥品、醫(yī)用耗材價格保持合理水平。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2021年7月13日
