發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕65號(hào)
施行日期2020年10月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
張懿宸委員：
您提出的《關(guān)于推動(dòng)中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥材質(zhì)量
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不斷完善以《中國(guó)藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂與完善，修訂了中藥材、中藥飲片的相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，制定了中藥材和中飲片的重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素的限量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥材和飲片的專屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制。《中國(guó)藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。中藥標(biāo)準(zhǔn)品種正文中包括品名、來(lái)源、性狀、鑒別（一般包括顯微鑒別、薄層鑒別、理化鑒別）、檢查（一般包括水分、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素）、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、炮制等項(xiàng)目，除收錄有中藥傳統(tǒng)鑒別方法（如川貝母的“懷中抱月”，何首烏的“云錦狀花紋”等）外，還吸納了現(xiàn)代科學(xué)研究產(chǎn)生的分析技術(shù)，包括分子生物學(xué)鑒別、生物活性測(cè)定、指紋圖譜/特征圖譜、色譜質(zhì)譜聯(lián)用等。這些都是基于一定時(shí)期內(nèi)質(zhì)量控制的需要，依據(jù)具代表性的多批次樣品相關(guān)研究結(jié)果而制定的，并共同構(gòu)成一個(gè)整體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，其中設(shè)置的各項(xiàng)內(nèi)容對(duì)中藥的質(zhì)量控制和保障臨床用藥安全有效均有其特有的目的與意義，也是中醫(yī)藥整體觀在中藥質(zhì)量控制方面的體現(xiàn)。
從新中國(guó)第一部藥典（1953年版），至今年即將實(shí)施的新版藥典（2020年版），中藥材標(biāo)準(zhǔn)已從以老藥工經(jīng)驗(yàn)鑒別項(xiàng)目為主，發(fā)展成含品名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、指紋圖譜等項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)體系。但同時(shí)，不同歷史時(shí)期對(duì)中藥質(zhì)量控制的側(cè)重點(diǎn)有所不同，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究完善任重而道遠(yuǎn)，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展將繼續(xù)以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，收載項(xiàng)目盡量體現(xiàn)中醫(yī)特色與中醫(yī)文化，按照中醫(yī)藥規(guī)律和科學(xué)研究成果不斷完善。
二、 關(guān)于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，加強(qiáng)對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的市場(chǎng)激勵(lì)
近年來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥局大力推進(jìn)中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)相關(guān)工作。2015年，國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持101種中藥飲片和59種中成藥，開(kāi)展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動(dòng)制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)提供技術(shù)支撐。
國(guó)家醫(yī)保局按照黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于價(jià)格改革的決策部署，目前，除麻醉藥品和第一類精神藥品由國(guó)家定價(jià)外，對(duì)于其他藥品價(jià)格均已放開(kāi)，主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成，政府主要通過(guò)發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)和招標(biāo)采購(gòu)的作用進(jìn)行引導(dǎo)。2019年11月國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號(hào)），發(fā)揮醫(yī)保對(duì)藥品價(jià)格引導(dǎo)作用，深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。下一步國(guó)家醫(yī)療保障局將堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用的要求，不對(duì)中成藥的價(jià)格進(jìn)行不當(dāng)?shù)男姓深A(yù)，強(qiáng)化藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測(cè)機(jī)制、藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，營(yíng)造形成公平有序的市場(chǎng)環(huán)境，使中成藥可以通過(guò)優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。研究推進(jìn)藥品價(jià)格和成本的調(diào)查監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)低于成本報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)的行為采取約束措施。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年10月9日
