發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕46號(hào)
施行日期2020年09月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
王紅玲委員：
您提出的《關(guān)于推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于加強(qiáng)野生中藥材品種的保護(hù)及采取保護(hù)性發(fā)展。
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)健康發(fā)展，對(duì)振興中醫(yī)藥、保障人民健康的至關(guān)重要。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主要開(kāi)展了以下工作。一是聯(lián)合相關(guān)部門印發(fā)《特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)區(qū)建設(shè)規(guī)劃綱要》和《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》，引導(dǎo)各地優(yōu)化道地藥材生產(chǎn)布局，建設(shè)一批道地藥材生產(chǎn)基地；二是支持專家開(kāi)展中藥材遺傳改良、栽培、加工、病蟲(chóng)草害防控、機(jī)械裝備研究；三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，今年立項(xiàng)山茱萸等4項(xiàng)道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；四是加強(qiáng)種質(zhì)資源管理，《中藥材種子管理辦法》已形成草案，認(rèn)定了甘肅隴西縣、貴州大方縣、山東平邑縣、湖南邵東縣、湖北英山縣、安徽霍山縣、福建邵武市、云南云縣等8個(gè)中藥材制種大縣，對(duì)中藥材種子科研、種子生產(chǎn)、良種良法配套示范等予以支持；五是加大資金支持，今年啟動(dòng)建設(shè)吉林長(zhǎng)白山人參和廣西羅漢果2個(gè)中藥材優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)業(yè)集群。19個(gè)中藥材主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）獲得財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)支持；六是注重科學(xué)施肥用藥，對(duì)46種高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥采取全面禁用，對(duì)20種農(nóng)藥采取限用并開(kāi)展監(jiān)督抽查。
國(guó)家中醫(yī)藥局主要開(kāi)展了以下工作。一是組織實(shí)施第四次中藥資源調(diào)查，摸清了中藥資源的家底；二是初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)?。▍^(qū)）建立了28個(gè)繁育基地，在四川、海南建成2個(gè)中藥材種質(zhì)資源庫(kù)，建設(shè)了31個(gè)珍稀瀕危藥用植物種質(zhì)資源保存圃。
國(guó)家林草局作為陸生野生動(dòng)植物資源的主管部門，將從以下幾方面開(kāi)展工作。一是嚴(yán)厲打擊亂捕、濫采、非法種養(yǎng)殖、非法交易等各類不法行為；二是推動(dòng)修訂《野生動(dòng)物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》等法律法規(guī)；三是修訂發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》等物種監(jiān)管目錄；四是推進(jìn)人工種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，完善資源保護(hù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施；五是拓展資金籌措渠道，加大對(duì)野生中藥材物種的救護(hù)、培植、繁育、種質(zhì)資源保存和開(kāi)發(fā)利用等支持力度。
國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)道地藥材生產(chǎn)規(guī)范化管理、提高中藥材質(zhì)量，鼓勵(lì)中藥種植企業(yè)、中藥飲片及制劑生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱“GAP”）要求，在中藥材產(chǎn)區(qū)以自建或共建的方式，規(guī)范化、規(guī)?；N植中藥材。目前新的GAP及相關(guān)配套制度正在制修訂中。新修訂的GAP，要求企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從產(chǎn)地和地塊選擇、種子種苗選育、農(nóng)獸藥使用、采收期確定、產(chǎn)地初加工以及儲(chǔ)運(yùn)、包裝等全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，立足中醫(yī)藥特點(diǎn)和傳承，鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù)，并對(duì)環(huán)境保護(hù)和動(dòng)物保護(hù)提出明確要求。
二、 關(guān)于加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)流通市場(chǎng)整頓，規(guī)范健全中成藥招投標(biāo)管理體系建設(shè)。
國(guó)家藥監(jiān)局重拳出擊，嚴(yán)厲打擊中藥生產(chǎn)違法違規(guī)行為。針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)問(wèn)題較為集中的非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片、摻偽摻假、增重染色等違法違規(guī)行為，持續(xù)開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)整治。通過(guò)整治，中藥飲片抽檢合格率持續(xù)提高，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，個(gè)體非法經(jīng)營(yíng)戶明顯減少，中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法依規(guī)意識(shí)明顯增強(qiáng)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平和硬件配套得到明顯提升。同時(shí)，針對(duì)中藥制劑生產(chǎn)存在的問(wèn)題，不斷加大中藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，加強(qiáng)檢查稽查銜接、行刑銜接，嚴(yán)懲重處各類違法違規(guī)行為。
國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)對(duì)中成藥集中采購(gòu)的臨床專家座談會(huì)，研究完善中成藥采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。
三、 關(guān)于建立健全符合中藥自身發(fā)展特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度。
國(guó)家高度重視改革完善中藥注冊(cè)管理。國(guó)家發(fā)展改革委累計(jì)安排中央投資88.9億元支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新項(xiàng)目建設(shè)，會(huì)同中醫(yī)藥局研究起草了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，擬在中藥審評(píng)審批管理體系、注冊(cè)制度等方面提出一系列重大改革舉措。國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，會(huì)同國(guó)家中醫(yī)局制定了一系列配套文件，目前已完成征求意見(jiàn)，正按計(jì)劃逐步發(fā)布實(shí)施。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月28日
