發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕42號
施行日期2020年09月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊維剛委員：
您提出的《關于在疫情下加強新投產(chǎn)醫(yī)用物資監(jiān)管的提案》交由國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權局、應急管理部和我局分別辦理，現(xiàn)就涉及我局職責范圍內(nèi)有關建議答復如下：
一、 加強防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
（一）規(guī)范審評審批工作。按照“程序不減少、標準不降低”的原則，嚴格規(guī)范防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，認真做好注冊檢驗、體系檢查、技術審評和行政審批等工作，同時加強對應急審批產(chǎn)品的事后監(jiān)管。
（二）加強生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實行全面監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、飛行檢查、無菌和植入醫(yī)療器械專項檢查等方式，督促企業(yè)主體責任落實，嚴把質(zhì)量安全關。
（三）強化抽檢監(jiān)測。持續(xù)加大對疫情防控所需醫(yī)療器械抽檢監(jiān)測工作力度，重點加強對跨界轉產(chǎn)企業(yè)、疫情防控重點產(chǎn)品、應急審批品種等的抽檢，強化風險排查。
（四）嚴懲違法違規(guī)行為。嚴格落實“四個最嚴”要求，堅決打擊非法制售防疫物資行為。市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管會同公安等多部門，開展聯(lián)合辦案，強化行刑銜接，實施掛牌督辦，重拳出擊、重典治亂，時刻保持打擊違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢，從嚴從重從快處理違法違規(guī)案件。
二、 對新投產(chǎn)企業(yè)重點指導幫扶
在加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管同時，做好對新投產(chǎn)企業(yè)的指導和幫扶工作，及時服務企業(yè)發(fā)展需要。一是印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司關于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》，支持和鼓勵企業(yè)投產(chǎn)、擴產(chǎn)，對企業(yè)新增生產(chǎn)場地生產(chǎn)線的，要求各省級藥品監(jiān)管部門依法加快辦理。二是要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全方位指導和服務，堅持“一企一策”，幫助新投產(chǎn)企業(yè)盡快達到相關要求，獲取產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可資質(zhì)，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)解決企業(yè)投產(chǎn)、擴產(chǎn)中遇到的相關問題。
感謝您對防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管和幫扶指導有關工作所提的意見和建議。下一步，我們將持續(xù)做好疫情防控常態(tài)化之下防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，繼續(xù)配合有關部門做好防疫物資保供，在加強質(zhì)量監(jiān)管的同時，更好地助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
國家藥監(jiān)局
2020年9月25日
