發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年09月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月25日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
代表您好：
您提出的《關(guān)于加快胚胎干細(xì)胞立法，促進(jìn)和規(guī)范干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展的建議》收悉，經(jīng)商科技部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
2003年，原衛(wèi)生部與科技部聯(lián)合印發(fā)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，明確開(kāi)展人胚胎干細(xì)胞來(lái)源定義、獲得方式，以及研究必須遵守的行為規(guī)范。2015年，我委和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩委局）針對(duì)干細(xì)胞制劑體外制備、活性期短、個(gè)體化使用等特點(diǎn)，組織制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，建立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理責(zé)任主體，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目雙備案的管理機(jī)制。全國(guó)已經(jīng)備案的機(jī)構(gòu)和臨床研究項(xiàng)目均可在中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上查詢(xún)。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于完善干細(xì)胞立法工作。干細(xì)胞等生物新技術(shù)快速發(fā)展，既為生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和農(nóng)學(xué)研究帶來(lái)重大突破的可能，也可能因誤用、濫用、繆用等引發(fā)生物安全和倫理風(fēng)險(xiǎn)。加快生物技術(shù)領(lǐng)域立法，健全干細(xì)胞相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管體系，對(duì)保障國(guó)家生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，維護(hù)國(guó)家生物安全非常重要。自《辦法》實(shí)施以來(lái)，逐步使干細(xì)胞臨床研究步入規(guī)范發(fā)展軌道。根據(jù)《辦法》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究，國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，并廣泛開(kāi)展政策解讀和倫理培訓(xùn)，增強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究人員的法規(guī)和倫理意識(shí)，推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范開(kāi)展。
科技部制定加強(qiáng)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)監(jiān)管和生物遺傳資源保護(hù)系列規(guī)范：一是為全面規(guī)范生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，2017 年制定《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》；二是為應(yīng)對(duì)生物技術(shù)發(fā)展面臨的新形勢(shì)、新變化，2019 年發(fā)布《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。下一步，國(guó)務(wù)院即將出臺(tái)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，干細(xì)胞技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用將依據(jù)該條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。
（二）關(guān)于干細(xì)胞臨床研究審查?！掇k法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相關(guān)要求，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。同時(shí)規(guī)定干細(xì)胞的來(lái)源和獲取過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對(duì)于涉及來(lái)源胚胎的干細(xì)胞，在倫理上應(yīng)當(dāng)符合《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的要求。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在遵循通用倫理準(zhǔn)則的同時(shí)，結(jié)合上述原則對(duì)胚胎干細(xì)胞來(lái)源進(jìn)行倫理審查，以保證胚胎干細(xì)胞研究合法合規(guī)，并符合生命倫理規(guī)范。
（三）關(guān)于完善倫理審查委員會(huì)的構(gòu)成。2016年，我委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生。2019年10月，我委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)辦公室發(fā)布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版）》，細(xì)化倫理委員的學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景和倫理審查的實(shí)質(zhì)要求，增強(qiáng)倫理委員會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地位與職能。
（四）關(guān)于建立合理的責(zé)罰機(jī)制。2003年，科技部與原衛(wèi)生部印發(fā)《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》明確禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究。在進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究時(shí)，不得將利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚植入人或任何其它動(dòng)物的生殖系統(tǒng)；不得將人的生殖細(xì)胞與其他物種的生殖細(xì)胞結(jié)合。對(duì)違反倫理原則開(kāi)展研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人，根據(jù)《民法典》第一千零九條“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”，依法承擔(dān)民事法律責(zé)任；根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第六章的規(guī)定，依法承擔(dān)行政法律責(zé)任。對(duì)您的建議，我委在后續(xù)的工作中將積極推進(jìn)對(duì)于非法從事研究造成損害他人身體健康嚴(yán)重后果的責(zé)罰機(jī)制。
（五）關(guān)于完善報(bào)告及信息公開(kāi)制度。為促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究規(guī)范進(jìn)行，加強(qiáng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理，我委依托《全民健康保障信息化工程》建立醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)。目前該系統(tǒng)建立干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料在線(xiàn)填報(bào)、核對(duì)、反饋、審核的工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)備案機(jī)構(gòu)及各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)時(shí)掌握干細(xì)胞臨床研究的進(jìn)展情況，對(duì)干細(xì)胞臨床研究實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的功能。下一步，我委積極推進(jìn)系統(tǒng)建設(shè)，完善系統(tǒng)功能，為管理部門(mén)、公眾查詢(xún)相關(guān)研究信息提供服務(wù)，并通過(guò)系統(tǒng)對(duì)符合備案要求的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行公示，接受社會(huì)全方位監(jiān)督。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
下一步，我委將結(jié)合您的建議，繼續(xù)加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范開(kāi)展的監(jiān)督管理工作，積極推進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)修訂和立法工作，不斷強(qiáng)化倫理審查與監(jiān)督，并進(jìn)一步完善備案審核制和醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)信息功能，促進(jìn)干細(xì)胞研究領(lǐng)域在保障人民健康中更加積極地發(fā)揮作用。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2020年9月25日
