發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕44號(hào)
施行日期2020年09月27日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
陳百靈委員：
您提出的關(guān)于加快推進(jìn)抗疫有效方藥盡快批準(zhǔn)上市的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制
國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于中醫(yī)藥的系列重要指示精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。為突出中醫(yī)藥特色，將藥品評(píng)價(jià)的一般要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，探索建立中醫(yī)藥理論-中藥人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。我局組織制定了《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，將中藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥四大類(lèi)，將盡快予以發(fā)布；擬會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布首批古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見(jiàn)。此外，發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性，推動(dòng)中藥制劑的廣泛應(yīng)用和名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的傳承。為鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，我局于2020年7月7日發(fā)布了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》。
二、 重視人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，構(gòu)建完整的中藥審評(píng)證據(jù)體系
探索構(gòu)建將已有的中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)整合進(jìn)中藥的審評(píng)證據(jù)體系。起草制定了《中藥人用經(jīng)驗(yàn)規(guī)范收集整理與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》。引入真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的來(lái)源，允許注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)其作為支持中藥上市的證據(jù)之一。
三、 關(guān)于加快抗疫有效方藥審評(píng)審批工作
我局按照聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組部署的新冠肺炎疫情應(yīng)急專項(xiàng)安排，組織專人主動(dòng)與中藥研制相關(guān)項(xiàng)目對(duì)接，組織和協(xié)調(diào)技術(shù)單位專人負(fù)責(zé)、提前介入，指導(dǎo)申報(bào)工作，遵循“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證”的原則，打破常規(guī)、特事特辦，第一時(shí)間主動(dòng)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，做好疫情防控所需中藥新藥特別審評(píng)審批工作。針對(duì)武漢醫(yī)療救治新冠肺炎中大量使用的清肺排毒湯、化濕敗毒方（顆粒）、宣肺敗毒方（即“三方”），我局按照專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、靠前服務(wù)的要求，積極做好相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)和注冊(cè)服務(wù)工作。其中，在“三方”基礎(chǔ)上研制的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，宣肺敗毒顆粒至今未申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。2020年7月，清肺排毒湯獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利證書(shū)》，是此次疫情防控過(guò)程中首個(gè)獲得專利授權(quán)的中藥組方。
在上述工作中，您的相關(guān)建議將作為重要參考。感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月27日
