發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第104號
施行日期2020年09月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關事項公告如下：
一、 適用范圍
進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關事項，適用本公告。
二、 注冊要求
（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。
（二）注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。
（三）注冊申報程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報相關規(guī)定執(zhí)行。
（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。
三、 注冊體系核查要求
注冊申請人應當確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質量管理體系等同性對比報告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展全面核查，重點關注境內(nèi)外質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。
四、 上市后監(jiān)管要求
境內(nèi)注冊人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴格落實質量安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。
五、 其他方面
中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。
香港、澳門、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關事項參照本公告執(zhí)行。
本公告自公告之日起施行。
國家藥監(jiān)局
2020年9月18日
