發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第52號
施行日期2020年07月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1臺產(chǎn)品：東一株式會社生產(chǎn)，涉及識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲潔牙設(shè)備1臺產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）高頻手術(shù)設(shè)備5臺產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流的熱作用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責(zé)任公司、青島世運(yùn)醫(yī)療器具有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及真空控制裝置、管身的實(shí)際長度、端孔的孔徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）射頻消融導(dǎo)管2臺產(chǎn)品：Biosense Webster, Inc.生產(chǎn)，涉及隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）7臺產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設(shè)備有限公司、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報(bào)警要求、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可聽報(bào)警信號、控制器和儀表的標(biāo)記、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）心電圖機(jī)2臺產(chǎn)品：法斯達(dá)（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、輸入動態(tài)范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）醫(yī)用超聲霧化器3臺產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年7月23日
