發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年11月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第85號
施行日期2019年11月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
經(jīng)蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等11家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為康普藥業(yè)股份有限公司等40家企業(yè)生產(chǎn)的57批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標(biāo)示為康普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的5批次阿魏酸哌嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江蘇聚榮制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的3批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括硫化氫、有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為湖南亞大制藥有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸乙哌立松片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。
經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為廣西梧州三箭制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為亳州中強中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次補骨脂不符合規(guī)定，標(biāo)示為亳州中強中藥飲片有限公司、黑龍江千盛藥業(yè)有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為江蘇蘇軒堂藥業(yè)有限公司、江蘇百草中藥有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司、南城縣建洪中藥飲片廠、湖北天濟(jì)中藥飲片有限公司、河北國松堂制藥有限公司、江蘇華洪藥業(yè)科技有限公司、廣西藍(lán)正藥業(yè)有限責(zé)任公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、四川博仁藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的18批次半夏（法半夏）不符合規(guī)定，標(biāo)示為昆明道地中藥飲片廠生產(chǎn)的1批次半夏（姜半夏）不符合規(guī)定，標(biāo)示為安徽匯中州中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的2批次半夏（清半夏）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、浸出物、水分。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為安徽方氏制藥有限公司、安徽戊庚中藥飲片有限責(zé)任公司、安徽友信藥業(yè)有限公司、亳州中強中藥飲片有限公司、內(nèi)蒙古啟明中藥飲片有限公司、成都市益誠藥業(yè)有限公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的10批次淡豆豉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為普寧市百草中藥飲片有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。
經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為重慶亞鋒藥業(yè)有限公司、四川省天府神龍中藥飲片有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次山茱萸（山萸肉）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、水分。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為北京春風(fēng)一方制藥有限公司、山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司中藥廠、新疆本草堂中藥飲片有限公司、安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司生產(chǎn)的4批次血竭不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括鑒別、醇不溶物；其中標(biāo)示為安徽亳源藥業(yè)飲片有限公司生產(chǎn)的1批次血竭同時檢查出808猩紅、松香酸（詳見附件）。
二、 對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)，完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年11月20日
