發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年11月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕193號
施行日期2019年11月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
馬進委員：
您提出的《關(guān)于建立基于價值的藥品價格綜合評估機制的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于藥品價格管理政策方向
我國藥品價格經(jīng)歷了全面控制、基本放開、加強管理和深化改革的不同階段。2015年以前，價格主管部門對列入醫(yī)保目錄的藥品實行政府指導價管理，以政府制定的最高零售限價為標桿，實際交易價格許低不許高。2015年，國家改革藥品價格機制，取消了除麻醉和第一類精神藥品等極少數(shù)特殊管制的藥品外所有藥品政府定價，價格由市場競爭形成，政府主要通過發(fā)揮醫(yī)療保險和招標采購作用進行引導。麻醉和第一類精神藥品的出廠價格以及“零售”價格仍實行政府指導價管理。價格部門的主要職責轉(zhuǎn)變?yōu)楸O(jiān)測藥價水平變化、披露價格異常變動信息、正面引導市場價格秩序等。
近年來，隨著國家推進質(zhì)量一致性評價、組織集中帶量采購試點、開展醫(yī)保支付方式改革等，市場發(fā)現(xiàn)價格的外部條件總體上更趨成熟，藥價以降低或持平為主。但藥價虛高虛低并存的現(xiàn)象未徹底消除。
下一步，藥品價格機制應堅持以市場為主導的改革方向，更好發(fā)揮政府作用，從制定規(guī)則、調(diào)查監(jiān)測、招標采購、談判議價、支付標準等方面引導價格合理形成，加強藥品信息監(jiān)測和部門聯(lián)動，推進建設上下貫穿、互聯(lián)互通、信息共享的全國集中采購體系，綜合運用監(jiān)測預警、成本調(diào)查、函詢約談、信用評價、信息披露、暫停掛網(wǎng)、違法處罰等手段，引導企業(yè)審慎行使自主定價權(quán)力，主動規(guī)范自身行為。
二、 關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)評估在醫(yī)保領(lǐng)域的應用
衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）在歐美等發(fā)達國家被廣泛應用于醫(yī)保準入、藥品價格談判、醫(yī)保報銷等衛(wèi)生決策中。近年來醫(yī)療費用持續(xù)增長，醫(yī)保基金壓力不斷加大。HTA作為經(jīng)濟學角度理性分析藥品或技術(shù)成本和效果的工具，能夠幫助政府篩選更具有“性價比”的藥品和技術(shù)。
近年來，我國逐步認識到此項工作的重要性，并開始探索在一些領(lǐng)域應用HTA。《國務院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號）提出“將加快藥品注冊審批流程、專利申請、藥物經(jīng)濟學評價等作為藥品價格談判的重要內(nèi)容”?！秶鴦赵恨k公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號）要求“強化國家衛(wèi)生技術(shù)評估支持力量，發(fā)揮衛(wèi)生技術(shù)評估在醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械等臨床準入、規(guī)范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用”。
我國分別于2000年、2004年、2009年、2017年、2019年調(diào)整制定了基本醫(yī)療保險藥品目錄，國家醫(yī)保部門分別于2017年、2018年探索開展了國家醫(yī)保藥品目錄準入談判，在藥品評審的過程中積極引入了HTA和藥物經(jīng)濟學方法，采取基金測算組和藥物經(jīng)濟學組平行測算的方式，分別從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟性兩方面針對談判藥品的支付標準提出評估意見。通過現(xiàn)場談判，分別有36種和17種臨床必需但價格昂貴的獨家、專利藥品大幅降價進入了醫(yī)保目錄，降價幅度分別達到44%和56%，較大程度的降低了參?；颊叩挠盟庁摀?。
今年4月，國家醫(yī)保局公布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，方案中明確規(guī)定，對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。今年8月，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》公布，按通用名計算，共收載西藥和中成藥2643個，其中西藥1322個，中成藥1321個，中藥飲片892個。對于臨床價值高但價格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨家藥品，通過專家評審和投票遴選，初步確定128個藥品納入擬談判準入范圍。
下一步，國家醫(yī)保局將按程序進行醫(yī)保準入談判，并立足自身職責，對HTA、藥物經(jīng)濟學等技術(shù)手段在醫(yī)保目錄調(diào)整中的應用展開進一步探索與研究，推動醫(yī)保決策更為科學化、制度化、系統(tǒng)化。同時，將繼續(xù)加強與衛(wèi)生健康部門的信息共享，提高衛(wèi)生資源的合理使用，最大限度減輕患者疾病負擔，普惠廣大患者，不斷提升人民群眾健康獲得感。
感謝您對醫(yī)保事業(yè)的關(guān)心與支持。
國家醫(yī)療保障局
2019年11月7日
